篇一：食品药品案例分析
五、模拟案件调查（15分）
案件线索：2011年5月21日，某市食品药品监督管理局接到群众举报：该市佳而惠医药有限公司购进销售一批标示青海省格尔木同康药业有限公司生产的蛤蚧定喘胶囊。经稽查执法人员初步调查，该药品为涉嫌假冒生产企业批准文号的假药，共购进3000盒，已销售2500盒，货值金额8万元。
（一）请列出稽查执法人员在该公司现场检查的主要场所？每个场所需现场调取的主要证据是什么？（5分）
参考答案：
公司产品展示大厅，重点检查有无蛤蚧定喘胶囊，发现后依法查封扣押。
公司仓库，重点检查蛤蚧定喘胶囊库存情况，发现后依法查封扣押。
公司质管部，重点检查蛤蚧定喘胶囊购销情况，需调取产品资质证明、供货方资质证明、销售人员资质证明，购进验收记录，销售记录等。
公司财务部，重点检查蛤蚧定喘胶囊数量和价格，需调取购进票据、销售票据。
（二）请列出该案件的主要程序？需要的主要执法文书有哪些？（5分）
参考答案：
主要程序：现场检查、立案、调查取证、案件合议、法制审核、听证、重大案件集体讨论、行政处罚、移送、执行、结案。
需要的文书：举报登记表、立案申请表、现场检查笔录、调查笔录、查封扣押物品审批表、查封扣押物品通知书、物品清单、封条、责令改正通知书、行政处理通知书、案件调查终结报告、案件合议记录、听证告知书、听证通知书、听证笔录、听证意见书、重大案件集体讨论记录、行政处罚审批表、行政处罚决定书、没收物品凭证、送达回执、案件移送审批表、案件移送书、延分期缴纳罚没款审批表、行政处罚强制执行申请书、行政处罚结案报告、没收物品处理审批表、没收物品处理清单。
（三）请拟定该案件中假药协查函的主要内容？（5分）
参考答案：
1.标示生产企业是否为合法药品生产企业；
2.蛤蚧定喘胶囊是否为该企业合法品种；
3.该企业是否生产上述批号的蛤蚧定喘胶囊；
4.有关资质材料是否为该企业出具。
六、案例剖析（15分）
基本案情：2011年3月10日，某市药品监督管理部门在日常监督检查中发现，该市某药品批发企业仓库隐蔽地点存放有一批该市某医疗机构配制的活血通络胶囊。经进一步调查，该批活血通络胶囊是某医疗机构制剂室工作人员王某擅自从制剂室做假账骗出放在批发企业，让其代为销售的。对于此批药品，该公司并未建立购进记录。王某供述，该批活血通络胶囊未经检验，并已在该医疗机构使用。该批发企业存放的该批活血通络胶囊，全部由无业人员张某向30家农村基层药店销售，该公司为提供资质证明文件，为其开具的销售凭证标注的为其他药品名称。
（一）按照药品监管法律法规，请列出此案件中共有几个违法主体？（5分） 参考答案：
某药品批发企业、某医疗机构制剂室工作人员王某、某医疗机构、张某、30家农村基层药店。
（二）从案情分析，请分别列出各违法主体的违法行为？（10分）
某批发企业：
1.从非法渠道购进药品，违反了《药品管理法》第34条；
2.未执行进货检查验收制度，违反了《药品管理法》第17条；
3.未建立真实完整的药品购销记录，违反了《药品管理法》第18条；
4.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，违反了《药品管理法》第16条；
5.未按照规定开具销售凭证，违反了《药品流通监督管理办法》第11条；
6.为他人从事无证经营提供药品，违反了《药品流通监督管理办法》第13条；
7.为他人以本企业名义经营药品提供资质证明文件、票据等便利条件，违反了《药品流通监督管理办法》第14条；
8.销售假药，违反了《药品管理法》第48条。
某医疗机构制剂室工作人员王某：
1.无证经营药品，违反了《药品管理法》第14条；
2.销售假药，违反了《药品管理法》第48条。
某医疗机构：
配制假药，违反了《药品管理法》第25条。
张某：
1.无证经营药品，违反了《药品管理法》第14条；
2.销售假药，违反了《药品管理法》第48条。
30家农村基层药店：
1.从非法渠道购进药品，违反了《药品管理法》第34条；
2.未执行进货检查验收制度，违反了《药品管理法》第17条；
3.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，违反了《药品管理法》第16条；
4.销售假药，违反了《药品管理法》第48条。
2010年2月15日，某药监局在监督检查中抽验A药店销售三黄片，经药监所检验为劣药。3月10日，药监局接到检验报告书。后送达A药店，A药店对检验结果无异议。经查，A药店共购进三黄片10盒，购进价格为1元。销售了5盒，销售价格为1.5元。抽验3盒，现存2盒。请根据以上给出的违法事实，做出一份案件调查终结报告。
五、模拟案件调查（共20分）
1、 案由1分
2、 案情1分
3、 违法事实3分
4、 证据3分
5、 办案程序5分
（ 第一，检验报告书送达当事人日期1分 抽验单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位
第二，立案日期1分 应当在违法行为符合立案条件的，应当在7个工作日内立案 第三，查封、扣押1分 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施
第四，行政处理决定1分 并在七日内作出行政处理决定。
第五、责令改正1分）
6、 违法行为等次 违法行为轻微1分
7、 违反法律、法规与规章的具体条、款、项、目3分
8、 处罚建议与承办人签字3分
案件调查
某食品药品监督管理局执法人员在某诊所进行日常监督检查时，发现在该诊所内有标示品名为“灭疥灵”的制剂37瓶（500ml/瓶），标签标有“药名灭疥灵”、“祖传秘方”字样，无批号，无批准文号。经调查，该制剂为诊所医生王某自制，该诊所无《医疗机构制剂许可证》，该制剂共配制50瓶，已凭处方使用13瓶，销售价格为20.00元/瓶。该诊所提供了《医疗机构执业许可证》和王某的助理执业医师证书。
1.该案当中有哪些违法行为，并出写法律依据。
2.该案应按何理由进行处罚，给予行政处罚并写出处罚依据。
参考答案1.（一)：该诊所配制“灭疥灵”的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款（1分），该诊所无《医疗机构制剂许可证》自制制剂（2分）。依据为《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款“无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂”（1分）
（二)：该诊所配制“灭疥灵”50瓶，已售13瓶的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款，（1分）该诊所配制、销售假药。（2分）根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项，该诊所自制制剂“灭疥灵”应当认定为假药。（1分）
2. (1)该案应按无《医疗机构制剂许可证》生产药品给予处罚。（2分）
(2)依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”（2分）《医疗机构制剂配制监督管理办法》第四十九条“未取得《医疗机构执业许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚”（2分）， 依据该诊所的违法事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，该诊所的违法行为货值金额不足3000.00元，依据河南省关于“《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准”的规定，该诊所的违法行为认定为轻微。（2分）
(3)对该诊所给予以下处罚：（4分）
1：予以取缔；
2：没收剩余的“灭疥灵”37瓶；
3:没收违法所得260.00元整；
4：处货值金额1000.00元的2倍（3倍）罚款共2000.00元（3000.00元）；
罚没共计2260.00元（3260.00元）。
（2倍或3倍选一即可）
2、接群众举报：某A企业无《医疗器械生产企业许可证》擅自生产医用乳胶手套，并将其产品销售给B药品生产企业。B药品生产企业用其生产的药品以货易货、抵换同等价格的乳胶手套；A企业又将换回的药品销售给某C药品经营企业。⑴请陈述执法调查过程；⑵简述收集哪方面证据？
答案要点：1、有出示执法证的情节；2、进行现场检查、制作现场检查笔录；3、进行现场调查、制作调查笔录（亮明身份、告知权利和义务）；4、查A企业有无生产、经营医疗器械和药品的相关资质并取证；5、查A企业医用乳胶手套的生产、销售情况并取证；6、查A企业药品的购进和销售情况并取证；7、查B企业生产药品资质并取证；8、查B 企业销售给A企业药品情况并取证；9、查C企业药品经营资质并取证；10、查C企业从A企业购进、销售药品情况并取证。（每少答一个要点扣1分，扣完为止）
六、模拟案件调查（1题，每题15分）：
市药监局在5月份执法检查中发现某医院先后两次从A药业公司购进药品共计18个品种，货值7．8万元。经核查证实，该批药品系B医药公司业务员张X X所供。张X X在4月份以B医药公司业务员名义与该院签订了药品购销协议，但张X X私自以A公司名义供应了上述药品并出具了A公司的有关票据凭证。经查，A公司是药品零售企业无药品批发资格，调查中张X X辨称，双方已签订购销协议，因B公司品种不齐，才到A公司组织货源。 请对该案存在的违法行为进行全面分析
答案要点：
1、案件性质认定：①本案中某医院违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条之规定，构成从非法渠道购进药品违法行为；（3分）
②B公司业务员张XX销售A公司产品，违反《中华人民共和国药品管理法》第十四条之规定，构成无证经营药品的违法行为；（3分）
③A公司不具有药品批发资格，批发销售药品，违反《中华人民共和国药品管理法》第十四条之规定，构成无(批发)证经营药品行为。（3分）
篇二：药品案件参考
六、案例分析
（一）A医院于2010年7月从B医药公司购进货值1020元的硫酸阿米卡星注射液(规格2ml:0.2g)600盒。2010年10月，当地药品监督管理部门在检查时予以抽样，经检验发现，该批硫酸阿米卡星注射液是假药。检验结果发出后，当地药品监督管理部门依法扣押120盒，此时A医院已销售所得962.88元。
经立案调查，查实：A医院购进该批硫酸阿米卡星注射液(规格2ml:0.2g)的购进票据齐全，但未做验收记录，调查过程中未发现药品伤害的情节。该批药品的供货商B医药公司是合法的药品经营企业，入库记录显示购进600盒，但无法提供该批阿米卡星注射液(规格2ml:0.2g)的购进票据。
问题：该案依法应如何办理？（包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等，并简要进行案件分析）
一、对A医院以涉嫌使用假药立案。A医院虽然未做验收记录，但《药品管理法》并未要求其建立验收记录，也不能仅凭无验收记录就认定未进行验收，如医院建立有验收制度，在调查中也证实了医院进行了验收，并提供有真实完整的药品购进记录，且购进渠道合法，购进票据齐全，那么处罚如下：违反了《药品管理法》第四十八条第一款，依据《药品管理法实施条例》第八十一条的规定予以：1、没收违法使用的假药硫酸阿米卡星120盒。2、没收违法所得（962.88减1020除600乘480）146.88元。
如果医院未建立购进记录、未制定进货验收检查制度，应处罚如下：违反了《药品管理法》第四十八条第一款，依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条的规定予以：1、没收违法使用的假药硫酸阿米卡星120盒；2、没收违法所得962.88元；3、并处假药货值金额（1020元）2倍的罚款2040元（处罚裁量依据省局裁量轻微标准）。同时，下达责令改正，责令A医院建立药品购进记录、制定进货验收检查制度。
二、对B公司以涉嫌非法渠道购进药品及销售假药立案。
处罚如下：违反了《药品管理法》第四十八条第一款、《药品管理法》第三十四条、第十六条，依据《《药品管理法》第七十四条、第八十条、第七十九条的规定予以：1、对无购进票据的行为予以警告；2、没收违法使用的假药硫酸阿米卡星120盒；3、没收违法所得962.88元；4、并处假药货值金额（1020元）4倍的罚款4080元（非法渠道进药品导致假药流向市场从重处罚）。同时，下达责令改正通知书，责令其对非法渠道购药及未索取合法票据的行为立即改正。
（二）A保健品公司（无《药品生产许可证》）自2011年5月2日开始假冒知名药企B公司（系合法药品生产企业）的包装生产药品板蓝根颗粒。2011年5月30日，被药品监督管理部门现场查获，当场查获假冒B公司的药品板蓝根颗粒60大箱（包装完成），小包装袋30万个，中包装袋3万个，大包装箱600个，半成品颗粒20桶，计450公斤，现场生产设备8台。经调查，该保健品开发公司生产涉案假药货值40万元，销售违法所得30万元，其假冒商标及包装系某印刷厂承制。经检验，假冒的药品板蓝根颗粒[检查]项下（溶化性）、（装量差异）不符合规定。
问题：该案依法应如何办理？（包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等，并简要进行案件分析）
新的刑法修正案对生产、销售假药重新进行了修订，自2011年5月1日实行，因此A保健品公司生产销售假药的行为构成了生产销售假药犯罪。涉案金额40万元同时构成非法经营罪及生产销售伪劣产品罪，假冒B公司的产品构成
假冒注册商标罪。某印刷厂则构成侵犯知识产权罪。
一、对A保健品公司以涉嫌非法经营罪（刑法225条）、假冒注册商标罪（刑法213条）、生产销售伪劣产品罪（刑法140条）移送公安机关。
二、对某印刷厂以侵犯知识产权罪移送公安机关。
三、刑事犯罪并不影响行政处罚，对A保健品公司以涉嫌无证生产、经营药品及生产、销售假药立案。
违反了《药品管理法》第七条第一款、《药品管理法》第十四条、《药品管理法》第四十八条第一款，依据《药品管理法》第七十三条、七十四条、七十六条的规定予以：1、没收违法生产的假药、包装材料、生产设备；2、A保健品公司负责人及直接责任人十年内不得从事药品生产、经营活动；3、没收违法所得30万元；4、并处违法生产销售假药货值金额（40万元）5倍的罚款200万元。
（由于假药犯罪的刑罚罚金无明确规定，刑罚的罚金与行政罚款可相互冲抵。）
（三）某县食品药品监管局在对该县A妇幼保健院的监督检查中，发现该单位药房正在使用由该县B医院配制的制剂制霉菌素阴道片，当事人不能提供药品监督管理部门允许其调剂使用的批准文件。经调查，B医院具有配制制霉菌素阴道片合法资质，B医院没有向A妇幼保健院开具销售票据，但承认向A妇幼保健院销售了制霉菌素阴道片；A妇幼保健院购进后也没有制作购进记录和实物账册，但承认制霉菌素阴道片从B医院制剂室购进。执法人员收集到了该药房留存的上述药品的处方102张，处方显示当事人已使用B医院配制的制剂制霉菌素阴道片121盒，货值金额1210元。药房尚有库存制霉菌素阴道片12盒。A妇幼保健院为合法医疗机构。
问题：该案依法应如何办理？（包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等，并简要进行案件分析）
一、对B医院以未经批准销售制剂立案。
违反了《药品管理法》第二十五条规定，依据《药品管理法》第八十四条处罚如下： 1、没收违法所得1330元；2、并处无证经营药品货值金额（1330元）一倍罚款1330元（主动配合调查、承认错误、危害后果轻微）。同时，对其销售制剂的行为责令改正。
二、对A妇幼保健院以非法渠道购进药品立案。
违反了《药品管理法》第三十四条规定，依据《药品管理法实施条例》第六十六条、《药品管理法》第八十条的规定处罚如下：1、没收制霉菌素阴道片12盒；2、并处非法购进药品货值金额（1330元）二倍罚款2660元（主动配合调查、危害后果轻微）。同时，下达责令改正通知书，责令其对非法渠道购药、未建立购进记录及未合法票据的行为立即改正。
（四）基本案情：2011年3月10日，A市药品监督管理部门在监督检查中,发现该市B药品批发企业仓库隐蔽地点存放有一批该市C医疗机构配制的活血通络胶囊。经进一步调查，该批活血通络胶囊是C医疗机构制剂室工作人员王某擅自从制剂室做假账骗出放在B药品批发企业，让其代为销售的。对于此批药品，B药品批发企业未建立购进记录。王某供述，该批活血通络胶囊未经检验，并已在该医疗机构使用。B药品批发企业存放的该批活血通络胶囊，全部由无业人员张某向30家农村基层药店销售，该企业为其提供资质证明文件，为其开具的销售凭证标注的为其他药品名称。
问题：请对该案存在的违法行为进行全面分析：
1.请列出此案件中共有几个违法主体？
C医疗机构配制的活血通络胶囊未经检验即使用，违反了《药品管理法》第二十五条的规定，依据《药品管理法》第四十八条的规定第三款第（二）项的规定，应按假药论处。B药品批发企业在明知王某个人销售制剂的情况下，为其提供仓库，并为张某销售假药提供资如果王某和张某相互不认识，双方无销售制剂的约定，那么，B药品批发企业在明知张某无证经营的情况下，为其提供药品违反了《药品流通监督管理办法》第十三条的规定（案情未予以说明，在本案中不做定性）。30家药店在与张某进行交易时，虽然张某持有B公司的资质，张也提供了票据，但药店应该知道B公司不能经营医院制剂，而《药品流通监督管理办法》第十六条规定，药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，因此、药店均构成非法渠道购进药品，同时，张某提供的票据开列药品与实际不符，药店依然购进，违反了GSP的规定，而其销售假药是非法购进造成的。
因此，本案的违法主体如下：
⑴、 C医疗机构使用假药。
⑵、 张某销售假药。
⑶、 B药品批发企业为王某、张某无证经营提供条件。
⑷、30家基层药店非法渠道购进药品及销售假药。
⑸、王某无证经营且销售假药。
2.分析案情，分别列出各违法主体的违法药品监管法律法规的行为及依法处罚建议。
A、C医疗机构违反了《药品管理法》第二十三条、《药品管理法第四十八条
第一款，依据《药品管理法》第七十三条的规定处罚。
B、张某违反了《药品管理法》第四十八条规定，依据《药品管理法》第七十四条规定处罚。
C、B批发企业为王某提供仓库，为张某提供资质文件及票据的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十四条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十六条的规定，按照《药品管理法》第八十二条处罚。
D、30家药店违反了《药品管理法》第三十四条、四十八条、十六条、《药品流通监督管理办法》第十六条的规定，依据《药品管理法》第八十条的规定在处罚幅度内从重处罚，依据《药品管理法》第七十九条的规定，对其票据与实物不符的行为予以警告的处罚。同时，责令立即改正。
E、王某违反了《药品管理法》第十四条、四十八条规定，依据《药品管理法》第七十三条规定处罚并在处罚幅度内予以从重。
（五）D市食品药品监督管理局在监督检查中，对A药店经营的质量可疑药品B进行了抽验，经检验为劣药。A药店提供的销售凭证显示，该药品是从E市的F药品批发企业购进的，经向E市食品药品监督管理局协查，F药品经营企业未向A药店销售药品，销售凭证不是F药品经营企业开具。经对A药店进一步调查，其法定代表人承认该药品系从个人手中现金购进，销售凭证为自制，销售人员已无法联系。A药店为合法药品零售企业。
问题：该案依法应如何办理？（包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等，并简要进行案件分析）
A药店从非法渠道购进药品及销售劣药，同时违反了《药品管理法》第三十
四条、第四十九条的规定、其未索取所购药品的增值税发票又违反了国食药监械安[2009]283号文的规定，但非法购进是因，销售劣药是果，因此：
应依据《药品管理法》第八十条的规定在处罚幅度内从重处罚。同时，依据《药品管理法》第七十九条的规定，对其未索取所购药品的增值税发票的行为警告并限期改正。
（六）B市食品药品监督管理局根据群众举报，查实A医院自2011年5月1日至6月3日，共从E市C实业公司制氧厂购进医用氧气650瓶，将C实业公司制氧厂发票入账，已使用600瓶，销售收入48000元，尚存50瓶，购进价格每瓶30元，货款1950元已汇至C实业公司制氧厂账户。C实业公司制氧厂未取得《药品生产许可证》，其销售的氧气瓶和说明书上标示品名为医用氧，标示的药品批准文号系假冒。A医院为合法医疗机构。
问题：该案依法应如何办理？（包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等，并简要进行案件分析）
1、C实业公司制氧厂生产的医用氧所标示的药品批准文号系假冒，依据《药品管理法》第四十八条第三款第（）项的规定该批氧气为假药，C实业公司制氧厂未取得《药品生产许可证》无证生产医用氧，并标示假冒药品批准文号，并在且其所制的氧气氧气瓶和说明书上标示品名为医用氧，其主管故意明显，应以涉嫌生产销售假药查处并在处罚幅度内从重处罚。
依据《药品管理法》第七十三条规定处罚如下：1、没收违法所得1950元；
2、并处违法生产销售假药货值金额（1950元）5倍的罚款9750元。
2、A医院为合法医疗机构，其购进氧气主要用于临床病人，不可能存在主观故意使用假药，且C实业公司制氧厂在其所制的氧气氧气瓶和说明书上标示品名为医用氧，并标示有药品批准文号具有蒙蔽性和欺骗性，A医院从主观上也不可能与未取得《药品生产许可证》的企业发生药品购进业务，因此，对A医院应以使用假药立案查处，并依据《药品管理法实施条例》第八十一条规定处罚如下：1、没收违法使用的假药医用氧50瓶；2、没收违法所得46050元。
（七）2011年5月21日，A市食品药品监督管理局执法人员在该市B医院查获标示C市某医院配制制剂的肠炎胶囊30瓶，标示批准文号为豫药制字Z04140046。同时在B医院肛肠科医生李某的办公桌内查处处方2张，显示已销售患者肠炎胶囊14瓶，每瓶售价70.00元。该医院称上述制剂是从C市某医院调剂使用的，但不能提供食品药品监督管理部门批准调剂使用的批件和购进票据。经向C市食品药品监督管理局协查，C市某医院没有取得该制剂的批准文号，没有配制过制剂，从未向B医院销售过上述制剂。在后续调查中，B医院始终没有说清上述肠炎胶囊的来源。
问题：该案依法应如何办理？（包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等，并简要进行案件分析）
C市某医院没有取得该制剂的批准文号，没有配制过制剂，说明A市食品药品监督管理局执法人员在B医院查获标示C市某医院配制制剂的肠炎胶囊依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的规定为假药。
B医院始终没有说清上述肠炎胶囊的来源，不能提供食品药品监督管理部门批准调剂使用的批件和购进票据即证明不了购进的合法性，不合法即违法，因此对B医院应以非法购进药品立案查处，鉴于其购进的制剂为假药且拒不提供假药的购进渠道，属于故意隐瞒真相，隐匿真实的购进数量和购进单位，造成假药无法追踪。应以非法渠道购进药品立案查处，并依据《药品管理法实施条
例》第七十九条在处罚幅度内从重处罚。
B医院违反了《药品管理法》第三十四条的规定，依据《药品管理法》第八十条的规定处罚如下：1、没收非法购进的假药肠炎胶囊30瓶；2、没收违法所得980元；3、并处违法购进假药货值金额（3080元）五倍的罚款15400元。
（八）A食品药品监管局执法人员于2007年5月30日进行监督检查时，发现B大药房涉嫌无证经营，当场固定证据销售票据11 张,决定对相关药品进行先行登记保存，当即出具了《先行登记保存物品通知书》，所附物品清单表明未对散装药品进行清理登记，将药品运至A食品药品监管局仓库存放。经调查查实，B大药房持有的《药品经营许可证》经营方式是零售，而11 张票据中有9张票据显示销售对象为药品经营单位和医疗机构，货值金额2228.8元，违法销售所得1938.1元。在先行登记保存后第6天，该局执法人员再次对己登记保存的药品进行了清点，重新出具了先行登记保存证物通知书，将药品仍存放在A食品药品监管局。在第二次登记保存后第10天下达了《行政处理通知书》。
定性：B大药房11 张票据中有9张票据显示销售对象为药品经营单位和医疗机构，应定性为擅自改变经营方式，为无证从事药品批发行为。此种行为违反了《药品管理法实施条例》第74条规定，应按照《药品管理法》第73条的规定给予处罚。
处罚意见：依据《药品管理法》第73条之规定，1.责令停止从事药品批发业务；2.没收违法销售药品（详见没收药品清单）和违法所得1938.1元；3.并处货值金额2.5倍罚款5572元，罚没合计3876.1元。
问题：请根据有关法律、法规规定，找出本案在办理过程中存在哪些错误并简述理由。
1、A食品药品监管局执法人员发现B大药房涉嫌无证经营，依据《药品管理法》第65条的规定，应对涉案药品及相关材料（当场固定证据销售票据11 张）予以查封或扣押,根据《行政处罚法》37条的规定，先行登记保存也行，如就地查封或扣押、先行登记保存加封条可以，但异地查封或扣押、先行登记保存就必须详细登记物品清单（或装箱加封条，统计箱数），A食品药品监管局未清点而转移至本局仓库显然错误。
2、既然B大药房有《药品经营许可证》，其药品为正常经营的药品，系在其药房存放，如证明不了该批药品为销往药品经营单位和医疗机构，应解除先行登记，发还药房，或者对照上述9张票据核对后与票据上产地、品种、规格、批号一致品种扣押。即便是重新先行登记保存，依据《行政处罚法》37条的规定，7日内也应作出处理决定，A食品药品监管局10内才作出行政处理明显错误。
3、B大药房从事批发的行为违反了《药品流通监督管理办法》第17条的规定，也违反了《药品管理法实施条例》第74条规定，但《药品流通监督管理办法》实施时间在后，因此，应依据《药品流通监督管理办法》第32条第4款的规定，按照《药品管理法》第73条的规定处罚。
4、对B大药房从事批发的行为可以责令改正，令其向原发证部门申报变更，但责令停止从事药品批发业务并不是行政处罚的种类，A食品药品监管局将其作为处罚内容显然错误。
5、对在B大药房内存放的药品，并不能证明其是销往药品经营单位和医疗机构，予以没收，错误。
6、违法销售货值金额计算错误，应是包括未销售的和已销售的即4166.9
篇三：药事法规案例
违法经营使用疫苗应如何处罚
案件一：2003年11月13日，某县药监局在某零售药店检查时发现，该药店从某市疾病控制中心购进甲型肝炎疫苗30支。经查，该药店已销售这种疫苗4支，分局执法人员遂对剩余的26支疫苗依法先行登记保存，并立案查处。
案件二：2003年11月15日，某县药监局在某镇卫生院检查时发现，该院防保科的冰箱中存有标示为北京天坛生物制品有限公司生产的乙型肝炎疫苗60支，现场不能提供进货发票及清单。分局执法人员遂对该疫苗依法先行登记保存，并立案调查。经查，该院所使用的乙型肝炎疫苗系从某市药品采购供应站购进，经与北京天坛生物制品有限公司联系并送样品验明，疫苗是该公司生产的。
案件三：2003年12月2日，某县药监局在某个体诊所检查时发现，该诊所冰箱里存有流感疫苗8支。经查该疫苗系从某县防疫站购进，购进数量为20支，现已销售12支，分局执
【焦点问题】探讨一下我国卫生部门和药监部门的职能交叉
【法律分析】：
目前，我国在疫苗流通中实行计划供应的管理体制，即由省级卫生防疫机构（即现在的疾病控制中心）按照国家的有关规定统一订购疫苗，并向地（市）、县、乡（镇）、村级卫生防疫机构（或疾病控制中心）和医疗单位逐级供应，任何单位和个人不得经营疫苗，这就是疫苗流通管理的特殊性。《药品管理法》第一百零四条规定：“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理规定。具体办法由国务院制定。”疫苗属于预防性生物制品。关于疫苗流通的特殊管理，现在国务院还没有专门制定有关法规，但国务院于1991年10月4日批复卫生部并施行的《传染病防治法实施办法》第二十四条规定，用于预防传染病的菌苗和疫苗等生物制品，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其他任何单位和个人不得经营。对违反要求的，《传染病防治法实施办法》第六十九条规定，单位和个人非法经营、出售用于预防传染病菌苗、疫苗等生物制品的，县级以上政府卫生行政部门可以处相当出售金额三倍以下的罚款??该条款制定并施行时，卫生行政部门还是药品监管的执法主体。新修订的《药品管理法》施行以后，药品监管的执法主体由卫生行政部门变为药监部门，预防性生物制品既然是药品，也应该在药监部门的监管范围之内。新修订的《药品管理法》第一百零四条的规定，也仅把预防性生物制品的流通管理进行特殊对待，并没有对在流通过程中的监督也特殊对待。因此，药监部门应依据《药品管理法》以及有关法规加大对疫苗的生产、流通、使用等全过程的监管，对违法违规生产、经营、使用该生物制品的一切行为进行查处。
【处理结论】：
1.案件一中零售药店没有经营疫苗的资格，因此，该药店超范围经营药品，已构成无证经营药品的违法事实，该县药监局应依据《药品管理法》第七十三条规定予以处罚。
2.案件二中的镇卫生院，因其承担着农村预防接种的工作任务，所以有使用疫苗的资格。但其从某市药品采购供应站购进乙型肝炎疫苗的行为，违反了《药品管理法》第三十四条的规定，即从不具有经营疫苗资格的企业购进疫苗，该县药监局应依据《药品管理法》第八十条的规定予以处罚。另外，案件中涉及的某市药品采购供应站，因其经营疫苗的行为属于超范围经营药品，已构成无证经营药品违法事实，应移交所在地药监部门处理。
3.对案件三的处理要明确，《药品管理法实施条例》第二十七条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。疫苗不属于常用药品和急救药品，同时，个体设置的门诊部、诊所也不承担预防接种工作，对其超范围经营药品的违法行为，某县药监局应依据《药品管理法》第七十三条予以处罚。
假冒名牌药品案
案情简介:某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字,色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认.经检验,结果符合规定.但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品.
焦点问题：该医疗机构的违法行为适用哪一条款
案例分析:该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品.
《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一,二,五,六项和第四十九条第三款规定的情形除外. 由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号.药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品.而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号. 处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产.而不是以他种药品冒充此种药品.按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚
药品的注册标准是唯一依据：某市某医院使用假药案
【案情简介】 2005年7月21日，某市药监局执法人员在对某市市某医院的监督检查中，发现该医院泌尿专科使用的药品注射用盐酸大观霉素,其外包装上适应症与说明书中适应症表述不一致，外包装中的适应症明确该药可以做为前列腺炎的二线用药，而说明书中的适应症则没有这项疗效，该药品涉嫌夸大了药品的适应症范围。执法人员随即现场调查该批药品的购进与验收情况，并对该批药品进行了先行登记保存。为了排除该药品是否为假冒厂家生产的药品，了解药品的适应症表述有没有超出规定范围，执法人员与厂家进行了联系确认，提出索要该药品的相关生产文件。2005年8月1日医院携厂方的相关人员来我局接受了调查，并提供了该批药品的国家局生产批件附药品注册标准、当地省药监局的包装说明书备案表、国家局网上该药品更改适应症的通知复印件。经核实该药品的包装与省局备案一致，外包装的适应症范围与药品注册标准中适应症不一致，擅自增加了对前列腺的治疗，药品说明书中适应症与药品注册标准中适应症一致。
【法律分析】适应症是药品标准的重要组成部分，正确标明适应症是执行药品标准的重要手段，只有正确标明药品适应症才能保证使用者安全用药，为此《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第三项也明确规定，药品“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”按假药论处。《中华人民共和国药品管理法》此处所指药品的适应症并非特指药品说明书中的适应症表述，而是针对药品整体所反映的适应症信息，其中当然包括外包装中描述的适应症。不同厂家的同一药品在药品研制期间由于条件、经费的限制，最终所得的数据不尽相同，所以各厂家的药品生产最终执行的药品标准是国家局审批该药品生产时认可的药品注册标准。这在《药品注册管理办法》第一百五十五条第二款已经明确“药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准”。
在最终决定本案的处罚中,我们也考虑到了本案中注射用大观霉素中所增加的适应症是“国内已批准的适应症”要求并非按新药进行申请管理，所以违法行为的性质并不严重，而且该药做为处方药，在医院中均是由医生处方使用，使用者多不会根据适应症进行选择，所以没有造成直接的危害，调查结果该药是医院从正规合法公司购进，验收中也没有太大的过失，最终一致同意按假药货值二倍从轻处理。
【处理情况】：某市市某医院使用适应症超范围的注射用大观霉素的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款、第三款第六项的规定，药监局依法发出了责令改正通知书，要求其：停止使用适应症超出规定范围的注射用大观霉素。
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》六十八条规定，做出了以下行政处罚：没收某市市某医院使用的假药注射用盐酸大观霉素；没收使用假药非法所得人民币2710元；罚款人民币7770元。共合计人民币10471元。 停产整顿期间擅自生产药品如何处理
[案情简介] 2006年8月初，某省食品药品监管局组织跟踪检查时发现，S药品生产企业两项关键项和九项一般项不符合GMP规范要求，随即口头责令该企业停产整顿，8月10日下达了书面的《责令停产整顿通知书》。2006年10月份，S药品生产企业在没有向该省食品药品监管局汇报并取得同意的情况下，擅自生产了A药品，并投放市场销售。群众举报后，B市食品药品监管局立案调查，证实该企业在停产整顿期间确实生产了A药品，且已经全部销售。经抽验，该批药品合格。
[焦点问题]药企在勒令停产整顿期间擅自生产销售药品应如何处罚？
[法律分析] 《药品管理法》第七十九条规定在停产整顿这段时间内，S药品生产企业并没有生产药品的资格，根据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，其在此期间擅自生产的药品无疑应按假药论处，即未通过GMP批准生产的药品以假药论处。对S药品生产企业的处罚应结合其违法情节严重程度按照《药品管理法》第七十四条的有关规定进行处理。但如果S药品生产企业停产整顿结束后，并未通过验收，被吊销了《药品生产许可证》，那么对其应按照《药品管理法》第七十三条无证生产药品的有关规定进
经营企业库存“不合格药品”该罚谁
【案情简介】某市食品药品监管局执法人员在一药品批发企业(甲公司)检查时，发现该公司库房不合格药品区存放有一整件注射用头孢曲松钠(乙公司生产)，甲公司提供不出该药品的合法票据及供货企业资质证明。经进一步调查发现该药品是丙公司(经营企业)业务员李某通过货运部托运来的，同时来货还有丙公司的九件药品。验收员验收时发现随货同行单上无该药品，经与业务员李某联系，李某称该药品为乙公司药品，资质及相关票据随后寄来。因此，甲公司对该药品按不合格药品处理，存于不合格药品区。药品监管人员检查时，该药品已在不合格品区存放了3个月。
【焦点问题】该案例适用哪一条款进行处罚:
【案例分析】:#丙公司是药品经营企业，其业务员李某向甲公司托运丙公司随货同行单上的九件药品，甲公司对此进行了验收，因此丙公司在该案中并不存在什么问题。:#1\, 百拇医药
李某在托运给甲公司的九件药品时，同时还附带运去了丙公司随货同行单上没有出现的药品注射用头孢曲松钠(乙公司生产)，也就是说，该药品并不是丙公司与甲公司正常合法交易的组成部分。李某将该药品托运到甲公司的原因是卖给甲公司，还是寄放在甲公司，抑或是另有他图？案例中均无表述。同时，案例中也没有明确该药品的质量状况，只是说甲公司认为其无合法票据及供货企业资质证明而将其置于不合格药品区内。由于上述疑问没有得到合理的解释，对该药品的性质、来源渠道以及质量状况均存在疑问，因此，只有待事实查清楚后才可进一步下结论。:#1\, 百拇医药
由于李某在将乙公司的药品附带托运给甲公司时，已经超出了丙公司的授权范围，所以应该视为其个人行为，而并不是履行丙公司业务员的职务行为，因此不应对丙公司进行处罚。而至于李某的越权行为与丙公司所产生的相关法律纠纷，属于民事范畴，药品监管人员无权处理。:#1\, 百拇医药
甲公司将提供不出合法票据及供货企业资质证明的药品置于库房不合格药品区，在长达3个月的时间里仍未正确及时处理该批药品，说明其管理措施不当，应告诫其予以改进。:#1\, 百拇医药
本案告诉执法人员，在案件调查处理中，如果没有足够证据，就不能对当事人的行为是否违法做先入为见的断定，更不能带着“有罪推定”的观念去执法办案，这不但不合法理，而且有违依法行政。:#1\,
无证照经营药品行政处罚案
【案情简介】2003年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押.由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助.药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》.经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久.鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围.
【焦点问题】无证照经营药品该如何处罚
【案例分析】该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体.
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定:对于无证照经营行为,由工商行政管理部门依法予以取缔,没收违法所得.
《药品管理法》第十四条第一款规定:无《药品经营许可证》不得经营药品.
《药品管理法》第七十三条规定:未取得《 药品经营许可证》经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已出售的和未出售的药品)货值金额两倍以上五倍以下的罚款.
在查处无照经营药品的违法行为时,《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同,《药品管理法》是人大制定的法律,效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》.
【处理结论】袁某无证照批发经营药品的违法行为,应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定,按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚.如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上,就构成了非法经营罪,应承担刑事责任,药监部门应及时把案件移交给公安部门处理
理。梁某私刻公章,非法销售添加枸橼酸西地那非产品
【案情简介】:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对我市数家药店销售的"蒙茸胶囊","旺根"等产品进行检查,并当即送检.经武汉市药检所鉴定,"蒙茸胶囊","旺根"中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药.经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处.
现场检查发现,该住宅内存放有五件"蒙茸胶囊","旺根"以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本.现场查获标称为"内蒙古健元鹿业有限责任公司","保定纤美实业有限公司","保定纤美实业有限公司合同专用章","山西清华科技开发有限公司","青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司"的公章各一枚及各类活动用章五枚.现场查获当事人梁某等四人.
经查,非法经营者梁某,自2002上4月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动;同年9月搬至另一单元从事"旺根","蒙茸胶囊"的销售.为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议,在三证上加盖公章;其他5枚印章为活动期间使用.现已查明:梁某已销售"旺根"1829盒,标值70,978元;共销售"蒙茸胶囊"1394盒,标值16,461元.总计销售金额235,439元.
【焦点问题】：该违法行为应如何定性
【案例分析】:本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为.
依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同),销售假药.有下列情形之一的,
为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的.有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产,进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的."蒙茸胶囊","旺根" 擅自添加枸橼酸西地那非成分,于国家药品标准不符,应属于假药
【处理结论】:2003年1月16日,武汉市药品监督管理局依法对私刻五枚公章,非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚,并移送公安部门处理.
药店变更地址期间经营
案情简介:某药店在南大街208号的营业房,因市政府决定拆迁需要迁址,便于2002年7月5月向当地市药品监督管理局提出变更地址申请,要求将经营地址迁移到南大街1078号.2003年9月17日,某市药品监督管理局批准变更《药品经营许可证》地址;20日,该药店领取副本.11月1日领取式商竹管理局于10月28日制作的经营地址已经变更为××街1078号的《营业执照》(副本).
10月9日,市药监局在检查中发现该药店有"两地"经营药品行为;自9月20日起到10月9日止仍在原址南大街208号经营药品,于9月30日开始在新址经营药品.于是,市药监局认定其在原址经营药品是无证经营药品行为,并据此作出如下行政处罚决定;(1)没收价值17038元的药品;(2)没收违法所得的9259.6元;(3)处以52595.2元罚款(按药品货值金额2倍计算). 焦点问题：该药店变更地址是否符合程序
案例分析:根据药品管理法律规定,药品经营企业变更经营地址有两个基本程序——药监程序盒工商程序:当事人只有取得"一证一照"后,方可在新址经营,该药店在未取得经营地址变更的《营业执照》的情况下,只凭"一证"就在新址开业经营,显然是一种违反工商行政管理法律规定的行为.原《药品经营许可证》上的经营地址只有在取得经营地址变更的《营业执照》后才失效,这是"两道程序"前后衔接的必然结果.因此,本案的当事人在旧址继续经营是合法的,而该市药监局作出的行政处罚决定是错误的.
当事人未取得新址的《营业执照》就在新址经营药品,违反了工商行政管理法律,应当由工商行政管理机关以其在新址无照经营为由予以处罚.
药店不能提供所聘药师资格证明做何处理
案情简介：最近，我局对通过GSP认证的药店进行了重点规范，加强了对药师资格证的审核。在审核过程中，我局会同当地人事部门，要求药店所聘药师在送审其资格证时须同时提交专业技术职务呈报表和人事部门公布职称的文件。但有些药店的药师迟迟不能提供我局要求提交的材料(据了解可能有的存在造假现象)，还有个别药店的药师提供的资格证经人事部门确认属于假证。经确认属于假证的，执法人员责令药店更换人员，聘请有药师资格证的人员上岗，但药店迟迟未能聘请到新的药师。
焦点问题：对此，药品监管部门该如何处理？对不能提供有关材料的情况，又该如何处理呢？ 法律分析：依据《药品管理法》第十五条规定，药品经营企业应当具有依法经过资格认定的药学技术人员，这是开办药店所必须的条件。也就是说如果没有依法经过资格认定的药学技术人员，就不具备开办药店的条件。问题中的药店若经核实其从业人员的药师资格证是假的，比如，有人事部门的相关证明，同时查实药店知道或者应当知道其从业人员的药师资格证是假的，也就是说，药店在申办过程中有故意隐瞒或欺骗行为，那么，其应当为自己未提供真实证明材料的行为承担相应责任。因此，可以认定药店提供虚假证明而获取《药品经营许可证》，依据《药品管理法》第八十三条的规定对其进行处罚，即吊销其《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。如果药店对所聘药师的资格证书