篇一：产品备案
京食药监备—29(械) 第一类医疗器械备案
发布时间：2014-08-11
项目名称：第一类医疗器械备案
编号：京食药监备—29(械)
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局
依据：
1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 第八、九、十条）
2．《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年 第26号）
收费标准：不收费
期限： 当场
办理机关：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 适用范围：第一类医疗器械备案，由备案人所在直属分局、区县食品药品监督管理局办理（注：因此项备案属于新增事项，即日起至2014年12月31日设立过渡期，在过渡期间申请第一类医疗器械备案的，由北京市食品药品监督管理局代为办理）
办理程序：
一、申请与接收
申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：
（一）第一类医疗器械备案；
1．《第一类医疗器械备案表》；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）
（1）应有备案人签章；
（2）所填写项目应齐全、准确。
2．安全风险分析报告；
安全风险分析报告应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
3．产品技术要求；
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
4．产品检验报告；
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
5．临床评价资料；
临床评价资料应包括：（1） 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
（2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
（3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
（4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
（5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
（6）同类产品不良事件情况说明。
6．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
7．生产制造信息；
生产制造信息应包括：（1）对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。（2）应概述研制、生产场地的实际情况。
（二）第一类医疗器械变更备案：
1．按照变更后内容填写的《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确；
2．变化情况说明；
3．备案信息表变化内容比对列表；如产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表；
4．变更产品名称、型号/规格、产品描述、预期用途的应提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息；
5．《第一类医疗器械备案凭证》原件。
（三）第一类医疗器械注销备案
1．《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确；
2．注销申请，应有备案人签章。
（四）第一类医疗器械备案凭证遗失补办
1．《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确
2．遗失情况说明（应有法人签字）。
（五）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料：
1.证明性文件；
证明性文件应包括：有效的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件（变更备案人名称、注册地址、生产地址的应提交变更后的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件）。
2.符合性声明；
符合性声明应包括：（1）声明符合医疗器械备案相关要求；（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；（4）声明所提交备案资料的真实性。
3．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
4.提交备案的文件资料目录；
目录应包括全部申报资料，并表格形式说明每项页码（如申报资料较多需要分为多卷的，目录应包括全部申报资料的1级和2级标题，并表格形式说明每项的卷和页码）。
标准：
1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份备案人签章；( 签章是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。)
2.申请材料除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申请材料，应同时提供原文。
3．申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
4．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、备案人签章；
5．申请材料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订）；
6．申请材料中同一项目的填写应一致；
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办受理人员）
岗位职责及权限：
1．审查申报项目应属于本程序适用范围。
2．按照标准查验申请材料。
3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收。
4.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。
期限：即日
二、审查与备案凭证制作
标准：
（一）第一类医疗器械备案：
1．《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全；
2.《第一类医疗器械备案表》中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致；“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致（产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）。
3.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
4.证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。
5.申请材料中同一项目的填写应一致。
（二）第一类医疗器械变更备案：
1.《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全；备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。产品名称、产品描述、预期用途变更的，变更后应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致（产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）。
3.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
4.证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。
5.申请材料中同一项目的填写应一致。
（三）第一类医疗器械注销备案
1．所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
2．证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。
（四）第一类医疗器械备案凭证遗失补办
1．所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
2．证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。
（五）除以上标准外，还应满足：
1.申请第一类医疗器械备案、变更备案、遗失补办的，制作的《第一类医疗器械备案凭证》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；
2. 申请第一类医疗器械注销备案的，制作的《第一类医疗器械注销备案凭证》北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；完整、正确、有效，格式、文字、加盖的
3.制作的《不予备案通知书》完整、正确、有效，并说明不予备案理由。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局审核人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办审核人员）
岗位职责及权限：
1．按照审查标准对申请材料进行审查，申请材料齐全、符合形式要求的，予以备案，并提供备案人加盖专用印章的备案凭证；对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
2．核对制作的《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》内容一致；
3．对准予备案、变更备案、遗失补办的，制作《第一类医疗器械备案凭证》2份，加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章；将申请材料、《第一类医疗器械备案凭证》2份移交受理办送达人员；
4．对准予注销的，制作《第一类医疗器械注销备案凭证》备案专用章；将申请材料、《第一类医疗器械注销备案凭证》2份移交受理办送达人员；2份，加盖北京市食品药品监督管理局
5.对不予备案的，制作《不予备案通知书》2份，加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章；移交受理办送达人员。
期限：即日
三、送达
标准：
1．核发《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》；
2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；
3．将全部申请材料、《送达回执》、《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》、《不予备案通知书》转北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局归档。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办送达人员）
岗位职责及权限：
1．送达人员向申请人发放《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》1份，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。
2．送达后3日内将全部申请材料、《送达回执》、《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》、《不予备案通知书》转北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局，双方在网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章，北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局将全部材料随卷归档。
期限：即日
篇二：生产备案
京食药监备－1（械） 第一类医疗器械生产备案
发布时间：2013-11-29
项目名称：第一类医疗器械生产备案
编号：京食药监备－1（械）
依据： 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 第二十一条）
2.《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年 第25号）
收费标准：不收费
办理机关：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局
适用范围：申请第一类医疗器械生产备案由企业工商注册所在地的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理 期限：当场
办理程序：
一、申请与接收
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料：
(一) 第一类医疗器械生产备案：
1.《第一类医疗器械生产备案表》；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3.营业执照和组织机构代码证复印件；
4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件；
6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；
8.主要生产设备和检验设备目录；
9.质量手册和程序文件目录；
10.工艺流程图；
（二）第一类医疗器械生产变更备案：
1．《第一类医疗器械生产备案变更表》；
2.原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件；
3．变更情况说明；
4．变更企业名称或住所的，应提交：
工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件；
5.变更法定代表人或企业负责人的，应提交：
(1)变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件；
(2)变更法定代表人的需同时提交已变更的《营业执照》副本复印件；
6.生产地址的非文字性变更，应提交：
变更后生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；
7.生产地址的文字性变更，应提交：
生产地址文字性变更的相关证明文件；
8.变更生产范围或生产产品的，应提交：
（1）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
（2）主要生产设备和检验设备目录；
（3）工艺流程图；
如增加产品为受托生产，还需提交：
（1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
（2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；
（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
（4）委托生产合同复印件；
（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；
（三）《第一类医疗器械生产备案凭证》遗失补发：
（1）《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》；
（2）遗失的情况说明；
（四）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料：
1. 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
2. 申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
3.所有提交材料的电子版文件（光盘）。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章；
3．核对生产企业提交的《第一类医疗器械生产备案表》、《第一类医疗器械生产备案变更表》或《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》应有法定代表人签字并加盖公章;
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收企业材料。
4．对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。
期限：即日
二、审查
标准：
1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
2．《第一类医疗器械生产备案表》、《第一类医疗器械生产备案变更表》或《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
“企业名称”、“住所”与《工商营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”应符合第一类产品管理类别的规定。
3.《营业执照》和《组织机构代码证》应在有效期内；
4. 法定代表人、企业负责人的身份证明应有效；
5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明应有效；
6. 租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；
7. 质量手册和程序文件目录，主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等；
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局审查人员
岗位职责及权限：
篇三：备案文书
（内资）公司备案申请书
深圳市市场监督管理局：
根据法律、法规等相关规定，现申请企业备案。同时承诺：所提交的文件、证件和有关附件真实、合法、有效，复印文本与原件一致，并对因提交虚假文件、证件所引发的一切后果承担相应的法律责任。
公 司 名 称（盖章）：
法定代表人（清算组负责人）签字： 申 请 日期：年 月 日
深圳市市场监督管理局二○○九年制
1
2
说明：
1、 公司同时有多项备案事项的，只需填写1份《公司备案申请书》，相同文件只需提交1份，股东（大）
会或董事会可就多项备案事项一并作出决议；
2、 公司董事、监事、经理的任免文件是指：股东会关于董事、监事免职和任职的决定，董事会或者执行
董事关于解聘和聘任经理的决议或者决定，属国有独资公司的提交国家授权投资机构或部门的委派文件；董事、经理、副经理、财务负责人及其它高级管理人员不得兼任监事；
3、 有限责任公司提交股东会关于成立清算组的决议；股份有限公司提交股东大会关于成立清算组的决
议；一人有限责任公司提交股东关于成立清算组的书面文件（股东为自然人的由本人签字，法人股东加盖公章）；国有独资公司提交出资人或授权部门关于成立清算组的书面文件（加盖出资人或授权部门公章）；
4、 以上各项未注明为复印件的，应当提交原件；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由公司加盖
公章；
5、 凡表中有“□”处，打“√”选择；表格不够填时，可复印续填，粘贴于后。
3
企业申请备案委托书
被委托经办人 (或机构) 姓名（名称）：
被委托经办人的工作单位和职务：
委托事项：申请公司备案
被委托经办人的权限：
1、提交申请材料；□
2、领取公司
3、修改申请文件：(以下两项只能任选一项，如同时选择两项则视为该两项授权无效)
（1）不得修改申请材料中的任何内容；□ （2）可以修改申请材料中文字性错误。□
委托期限至 年 月 日。
委托人：公司盖章及法定代表人签字：
年 月 日
经办人签名： 身份证件号码：联系电话：
说明：办理备案的过程中，如变更被委托经办人需另行提交委托书。
4
公司备案申请表
5