篇一：GMP基础知识培训试题及答案
GMP培训试题答案
一、填空题（2分/空，共40分）
1 GMP即药品生产质量管理规范， 现行版为2010年版，实施时间是2011年3月1日
2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。 3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。 4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。
6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。 7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色 8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。
9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。
10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、 保养和验证。
二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）
1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 ( √ ) 2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。 ( √ ) 3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。 ( √ )4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。( √ ) 5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
( √ ) 6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。( √ ) 7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。 ( √ ) 8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。( √ )9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。( √ )
10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。
( √ )
三、单项选择题（5分/题，共40分）
1.以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是？ （ D ）
A. 在岗人员 B. 新进人员
C.转岗人员 D.与生产质量活动有关的所有人员
2 .以下生产人员行为，哪个是违反GMP的？（ C ）
A.定期淋浴B.穿戴头套和鞋套
C.佩戴首饰D.戴防护眼罩
3 . 洁净室内被允许的行为： （ B ）
A. 器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来 B. 因工作上的事轻声交流
C. 发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套 D. 坐于洁净地面
4. 洁净室常见的污染形式有哪些？ （ D ）
A. 尘粒污染 B. 微生物污染C. 遗留物污染D. 以上都是
5.下列设备状态标志底色，哪个是错误的？（ A ）
A. 设备停用：黑色B.设备性能状况完好:绿色
C. 设备维修中：红色 D. 设备待维修：黄色
6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证？ （ D ）
A. 供应商的选择和评估B.定点采购
C. 按批验收和取样检验D.以上都是
7.下列关于洁净工作服的说法，不正确的是（ D ）
A.质地应光滑，不产生静电 B.不脱落纤维和颗粒物质
C.无菌工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻止人体脱落物
D.洁净服是在洁净室内使用，很干净，不必经常清洗
8 .GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（ D ）
A.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染
B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍
C.厂区和厂房的人、物流走向应当合理
D.为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种
篇二：新版GMP基础知识培训试题及答案
GMP基础知识培训试题
部门: 姓名: 成绩:
一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分）
1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B）
A、清洁剂的名称和配制方法 B、清洁剂残留量的检测方法
C、清洁用设备和工具 D、去除前一次标识的方法
2、下列情况符合GMP要求的是：（D）
A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；
B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格；
C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料；
D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料；
3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C）
A、药学或相关专业本科学历 B、中级专业技术职称 C、主管药师资格 D、执业药师资格
4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E）
A、五年以上药品生产和质量管理经验 B、同时具备QA和QC的经验 C、必要的专业理论知识
D、受过与产品放行有关的培训 E、大学四级以上的外语程度
5、下列关于质量受权人（QP）职责的说法错误的是：（D）
A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动；
B、对所放行的产品的法规符合性负责；
C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理；
D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位；
6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E）
A、精烘包人员 B、门卫 C、食堂人员 D、合成操作人员 E、以上人员都要参加
7、下列操作允许裸手进行的是：（D）
A、接触药品 B、接触内包材 C、接触洁区设备内表面 D、裸手搞卫生
8、下列说法错误的是：（D）
A、雨天室外运送物料要有防雨设施；
B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；
C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；
D、雨天接收的物料应先发；
9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D）
A、退货产品 B、召回产品 C、不合格产品 D、待验品
10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A）
A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；
B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；
C、预防性维护就是多做小修，不做大修；
D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划；
11、下列计量器具中不需要强制检定的是：（A）
A、车间半成品台秤 B、烟感传感器 C、COD在线监测仪 D、心电图仪 E、菜市场的电子秤
12、下列计量器具中不需要进行校准的是：（C）
A、车间半成品台秤 B、玻璃温度计 C、精密玻璃仪器 D、气体流量计 E、
13、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C）：
A、校验 B、检定 C、校准 D、三个都可以 E、三个都不可以
14、某产品是250kg包装出售的，校准这个台秤我们需要使用的标准砝码为：（B）
A、25kg B、250kg C、100kg D、300kg E、四种都可以
15、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A）
A、标准砝码编号 B、校准人签名 C、校准日期 D、标准砝码称量值 E、没有缺失值
16、下列设备不需要校准的是：（D）
A、硬胶囊充填机 B、压片机 C、瓶装生产线 D、回收溶剂精馏塔 E、水针洗灌封联用机
17、下列过程属于确认的是：（A）
A、设备验证 B、检验方法验证 C、工艺验证 D、清洁验证
18、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C）
A、取样方法 B、取样回收率 C、清洁的频次 D、残留物性质和限度
19、确定关键工艺参数的依据是：（A）
A、验证结果 B、经验判断 C、理论计算 D、综合以上因素
20、下列哪个部门不需要参与清洁SOP的审核：（D）
A、生产车间 B、设备科 C、QA D、EHS
21、下列活动不需要有记录的是：（B）
A、厂区清扫 B、食堂做饭 C、烧锅炉 D、设备维护保养
22、下列文件不需要进行长期保存的是：（A）
A、批生产记录 B、SOP C、质量标准 D、变更资料
23、下列对色谱工作站要求的描述错误的是：（C）
A、电脑应设密码并定期更换 B、输入、更改或删除数据应有记录
C、电子记录无需他人的复核 D、数据应定期进行备份
24、下列确定生产日期的说明正确的是：（B）
A、包装日期 B、总混日期 C、入库日期 D、投料日期
25、下列不属于取样规则内容的是：（C）
A、分样方法 B、样品贮存条件 C、收样记录内容 D、剩余样品的处置方法
二、判断题（每小题1分，共50分）
1、为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（×）
2、质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要制定质量目标；（×）
3、质量风险管理重在风险未发生前的预防作用，回顾式的分析是没有任何意义的；（×）
4、质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（×）
5、应建成完备的质量风险管理体系，无论面对任何质量风险，都应当用相同的方法去对待；（×）
6、制药企业质量管理负责人必需是企业的全职人员，不可以在其它企业挂职；（√）
7、由于执业药师不属于技术职称，所以专科学历且没有中级职称的执业药师不具备生产管理负责人资格；（×）
8、新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求；（√）
9、精烘包改造后需要保存竣工图，而合成区厂房改造可以没有图纸；（×）
10、物料初验异常，新版GMP强制要求按偏差处理程序进行；（√）
11、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；（×）
12、物料的先进先出原则仅是业界的一种共识，并没有法规强制的要求；（×）
13、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（×）
14、同一批药品生产所需的所有物料必需集中存放；（√）
15、中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；（×）
16、作废的旧版印刷模版要求长期保存；（×）
17、印刷性包装材料只要求专区妥善保存，因此只需要普通仓库中设一个加锁专柜就可以了；（×）
18、不合格品不需要每件标识上都注明，只需统一放在隔离的不合格区，并挂好物料标识牌就可以了；（×）
19、返工的产品只需返工后检验合格就可以放行了，并不需要进行额外的稳定性考察；（×）
20、检验方法验证是ICH Q7要求的，国内GMP还没有强制要求；（×）
21、确认和验证的范围和程序应经过风险评估来确定；（√）
22、检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证；（×）
23、设备验证只有IQ、OQ、PQ是强制内容，设计确认DQ仅是推荐进行的；（×）
24、注册工艺必需是经过工艺验证的工艺；（√）
25、正常情况下，应根据产品年度回顾分析的情况来决定是否进行再验证；（√）
26、文件经签批后可以一直使用下去，不需要定期审核、修订；（×）
27、工作站打印的色谱图属于检验原始记录的一部分，不需要在上面再签名了；（×）
28、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可；（×）
29、不同规格的药品也不能在同一操作间同时进行生产；（√）
30、防止污染和交叉污染的措施也要定期检查并评估其有效性；（√）
31、清场记录可以单独归档管理，不需要归入批生产记录；（√）
32、QC人员应至少具有初中学历；（×）
33、企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（√）
34、对不需要进行分析方法验证的检验方法，企业也需要对该方法进行确认；（√）
35、任何超标结果都必须进行OOS调查；（√）
36、用于稳定性考察的样品不属于留样；（√）
37、对于稳定生产的产量极大的原料药，可以每10批留样一批；（×）
38、每批药品的留样数量，至少应能满足两次全检量；（√）
39、留样样品仅是留样备查，不需要进行任何检验；（×）
40、试剂也要有接收记录；（√）
41、试液也要有批号；（√）
42、工作对照品的制备只需要制备记录即可，不需要有操作规程；（×）
43、至少一年要有一个批号进行长期稳定性考察；（√）
44、长期稳定性考察的结果需要向质量受权人汇报；（√）
45、异常趋势调查（OOT）也已成为新版GMP的强制要求；（√）
46、任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响；（√）
47、只有关键原辅料才需要进行质量评估；（×）
48、关键原辅料的确定是由企业技术部组织相关人员开会讨论决定的；（×）
49、只有主要物料的供应商才需要签订质量协议；（√）
50、企业应对所有品种都进行年度质量回顾分析；（√）
篇三：GMP基础知识培训测试题
GMP基础知识培训测试题
姓名： 岗位： 分数：判断题：（每题1分，共计100分）
1、开始工作前，需要在洗手设施处彻底清洗双手_____
2、指定从事质量控制作业的个人必须有资格从事该工作_____
3、使用杀虫剂，熏蒸剂，杀真菌剂，或灭鼠药排除工厂内的虫类_____
4、最少每两月1次必须进行定期的卫生检查
5、临时工在上岗前必须接受书面的基础GMP培训_____
6、工厂周边不能有明显的积水_____
7、不同的化学品不能放置在一起_____
8、朝外的门口，在建筑物内侧的门一侧需放置鼠笼_____
9、生产污水和生活污水通过共用管道排入下水道_____
10、所有排水沟必须被栅栏覆盖_____
11、产品或设备接触的区域可使用木质的表面_____
12、生产场所所有区域不能有通风水管和气管必须离地存放，产品运输管必须被排空，离
地存放并被盖好_____
13、必须明确标明设备与器具的状态_____
14、所有供应商的分析报告必须用作确认标准_____
15、对任何不符合技术要求的产品任何条件下不能批准放行_____
16、对每个单一配方和批量的膳食补充剂都建立工艺规程_____
17、工艺规程需要包括从生产到包装和贴标到销售的所有步骤_____
18、实验室应参加样品比对测试，验证可靠性和准确性_____
19、所有成品必须坚持微生物_____
20、测试成品的主要配料，确保符合标签宣称_____
21、包装材料和使用标签赋予原料唯一性标识_____
22、公司应对稳定性样品进行定期数量验证_____
23、金属探测器在启动前，进行测试，每月记录一次使用数据_____
24、标签内容需要和生产批次的配方一致_____
25、质量人员必须制作、分发所有使用在包装上的标签_____
26、在清洁程序中所有产品接触面必须进行消毒_____
27、使用于生产或检测成分及营养食品的仪器和控制装置必须校准_____
28、不能调整到参照标准的仪器或控制装置需要尽快修理或替换_____
29、在仓库里所有产品不能长时间散装_____
30、仓库中所有货架必须紧贴内墙_____
31、建立控制货物状态的方法，不能使用计算机控制的库存系统_____
32、墙面、地面和天花板应保持适当的清洁和保养_____
33、拖把和扫帚必须使用木柄或类木质器具_____
34、你必须目视检查每一批货物中供货商的发票、保证书，或证明来确保包装和标签符合
你的订货单_____
35、对暴露的盖子和垫圈需要进行磨损和清洁检查_____
36、如果相同的批号被多个供应商使用，必须在接收时指定唯一性批号_____
37、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非
生产用物品_____
38、与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查_____
39、如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，如果不能坚持应向主管报告_____
40、为赶任务同品种生产时可以不清场_____
41、生产操作人员可以化妆、戴手饰从事生产，这样能提高劳动积极性_____
42、厂区内的垃圾、废料可以露天堆放，以后转运出厂_____
43、未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区_____
44、为了方便操作，不一定要遵守程序执行_____
45、只有既符合工艺要求，又符合质量标准的产品方能进行包装_____
46、生产部对产品是否出厂有批准权和否决权_____
47、为了节约成本，工作服可以混用_____
48、必须在合适的温度、湿度和光线情况下贮存成分和营养食品，以使成分和营养食品特
性、纯度、强度、成分的构成不受影响_____
49、必须在合适的条件下贮存包装和标签，以使包装和标签不受到负面影响_____
50、对用于销售在包装中的产品不需要进行测试_____
51、非特殊过敏源的产品不需要做标示_____
52、包装材料必须符合质量标准_____
53、包装开始前，由车间主任组织清场_____
54、废弃标签和错误标签必须立即清理_____
55、产品销毁或其他方式处理时需要制定相关程序，数量大时需要有记录_____
56、被退回的产品需要尽快放入仓库以免二次污染_____
57、当风扇和其他鼓风设备被使用时，风扇和设备必须放置适当_____
58、如必要，使用纱窗或其他保护措施预防虫类_____
59、你的批生产记录必须包括任一批生产和控制的完整信息_____
60、一般化学品可以存放在没有标签的容器内_____
61、必须建立并使用近两年内的原料水测试程序_____
62、为预防产品污染或产品掺杂，必须安装空气过滤系统_____
63、天平至少没两年被有资质的人员进行校正_____
64、对每一批的配料，中间产品，包装材料，标签，散装产品，成品和包装产品抽样，可
以跳批抽样_____
65、包材和标签分发时受控，使用后应核对_____
66、未使用过的标签在销毁前可以不用书面记录_____
67、质量控制人员必须执行所有要求的材料的检查和做出处理决定_____
68、必须收集和保存分销的每个批次的已包装和已贴标的营养食品贮藏样品_____
69、质量控制人员需要周期性重新确认供应商的分析证书_____
70、更衣区可以在生产区域外_____
71、为方便生产，维修区要同生产区尽可能靠近_____
72、工作服必须有长袖子和牢固的纽扣，并且在腰部以上的口袋需要有拉链可以密封_____
73、质量部门人员可以兼职生产操作部门_____
74、盥洗室必须保持清洁，并有相关记录_____
75、必须清理设备与器具，以预防化学品残留的污染_____
76、产品的分类或原料不能有相同的标准_____
77、原材料在使用前应进行抽样、测试，然后确认_____
78、质量控制部门必须判定原材料符合质量标准_____
79、质量部门必须发放所有批次生产记录_____
80、GMP内审每三年进行一次_____
81、所有原料都有追溯批号，确保整个供应链的可追溯性_____
82、工艺规程不包括原料的完整清单_____
83、质量部门有责任建立用于判定质量符合要求的实验测试方法和检查程序_____
84、对于所有标注宝期或申明保质期的产品，应有保质期的支持性文件_____
85、对每一个单一配方和批量的膳食补充剂都应该建立工艺流程_____
86、生产部应参加样品比对测试，验证可靠性和准确性_____
87、进行加工操作时，应保证生产区域的卫生，干净_____
88、生产部门制定、质量部门批准制定对生产、包装和贴标的返工程序_____
89、你必须采取措施将任何可能是微生物污染源的个人排除于任何作业之外_____
90、对于所有不用于构成营养食品的组成分的水，必须安全卫生，水温适宜_____
91、必须指派一名或多名员工监管卫生情况，监管员可以没有学历方面的要求_____
92、最少每月1次必须进行定期的卫生检查_____
93、在第一次使用前，生产或检测成分及营养食品的仪器和装置必须校准_____
94、一次性使用物品，不能贮藏在容器中_____
95、质量控制人员必须执行所有要求的材料的检查和做出处理决定_____
96、所有成品必须检测微生物，测试成品的所有原料,确保符合标签宣称_____
97、质量部依据质量标准，决定产品是否放行_____
98、质量部门控制包装和标签的发放和使用，和在发放和使用间不相符处的调解_____
99、质量控制人员必须审查和批准是否调查产品投诉，以及检查和批准调查执行中发现的
问题和相应的调查后续举措_____
100、生产部人员必须对再加工的任何退返的营养食品的出厂分销进行批准或拒绝_____
评卷人: