篇一：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠说明书
注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠说明书
【药品名称】
通用名：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠
商品名：凯斯
英文名：Cefoperagone Sodium andTazobactam Sodium for lnjection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna Tazuobatanna
本品为复方制剂，其组份为：头孢哌酮钠与他唑巴坦钠
头孢哌酮钠
化学名称为：（6R，7R）-3-［［（1-甲基-1H-四唑-5-基）硫］甲基］-7［（R）-2-（4-乙基-2，3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基）-2-对羟基苯基］-8-氧代-5硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸钠盐。 其结构式为：
分子式：C25H27N9NaO8S2 分子量：667．66
他唑巴坦钠
化学名称为：［2S-（2α,3β,5α）］-3-甲基-7-氧-3-（1H,-1,2,3-三唑-1-甲基）-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸钠-4,4-二氧化物
其结构式为：
分子式：C10H11N4NaO5S分子量：322.28
【性状】白色或类白色冻干粉未或结晶性粉末，无臭；有引湿性。
【药理毒理】
本品主要抗菌成分为头孢哌酮(先锋必)为临床应用最广泛的第三代头孢菌素之一，通过抑制细菌细胞壁合成而起杀菌作用。另一组分为β-内酰胺酶抑制剂舒巴坦的优化换代产品——他唑巴坦，其稳定性较克拉维酸好，对多种质粒和染色体介导的革兰阴性茵产出的β-内酰胺酶的抑制作用，比克拉维酸和舒巴坦强。对多种耐药菌株产生的β-内酰胺酶有不可逆的竞争抑制作用，从而大大增强头孢哌酮的疗效。
体内外实验均证实头孢哌酮与他唑巴坦联用对各种耐药菌株具有十分显著的协同抗菌作用。而且对一些头孢哌酮敏感的临床分离的细菌，也表现为对本品更加敏感。本品与单用头孢哌酮相比，对下列各种常见致病菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、变形球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、不动杆菌、产气肠杆菌、沙门氏菌属、阴沟杆菌也具有显著的协同作用(MIC值可降低2—4倍)。
本品对下列头孢哌酮敏感的细菌和产β-内酰胺酶的耐药菌株有抗菌作用。
革兰阴性菌：
大多数质粒和染色体介导的产β-酰胺酶和不产酶细菌：大肠杆菌、克雷伯菌属、
变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟菌、脑膜炎双球菌、嗜血杆菌属。
革兰阳性菌：
产β-内酰胺酶和不产酶的下列细菌：葡萄球菌属、链球菌属、肠球菌属、棒状杆菌属。
厌氧菌：
产β-内酰胺酶和不产酶的下列细菌：拟杆菌属、脆弱拟杆菌属、消化链球菌属、梭状芽胞杆菌属。
【药代动力学】
头孢哌酮：口服不吸收。注射后血浆蛋白结合率较高，可达70～80％，体内能较好的分布在各组织和体液中，还可分布到胸水，腹水，羊水，痰液中。t1/2为2．07小时，肾消除率为28．5m1／min，主要以原型由尿(20%)和胆汁(40％)排泄。
他唑巴坦：注射后血浆蛋白结合率为20～23％，能较好的分布在各组织和体液中，胃肠道，胆囊，胆汁，皮肤，前列腺液中均能达到较高的浓度。t1/2在30分钟左右，约50～60％以原型由尿排出。
由于他唑巴坦动力学变化与肾功能减退程度相关，头孢哌酮动力学变化则与肝功能损害程度相关，在伴有肾功能不全或肝功能损害的患者使用本品后，t1/2延长，消除率降低分布容积增大。
【适应症】
适用于对本品敏感的产β-内酰胺酶的病原菌所致的中、重度感染：
上呼吸道与下呼吸道感染；上泌尿道与下泌尿道感染；腹膜炎，胆囊炎，胆管炎和其他腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；盆腔炎，子宫内膜炎，淋病和其它生殖道感染。
【用法用量】
静脉滴注。先用氯化钠注射液或灭菌注射用水适量（5～10ml）溶解，然后再加5％葡萄糖水或氯化钠注射液150～250ml稀释供静脉滴注，滴注时间为30～60分钟，每次滴注时间不得少于30分钟。疗程一般7－14天（重症感染可以适当延长）。
（1）成人：常用量一日2～4g（2～4瓶），严重或难治性感染可增至一日8g（8瓶）。分等量每8或12小时静脉滴注1次。严重肾功能不全的患者（肌肝消除率＜30ml/min），每12小时他唑巴坦的剂量应不超过0.5g。
（2）儿童：常用量一日40～80mg/kg，等分2～4次滴注。严重或难治性感染可增至一日160mg/kg。等分2～4次滴注。12岁以上儿童常用量同成人。
【不良反应】
通常患者对本品的耐受性良好，大多数不良反应为轻度，停药后，不良反应会消失。
(1)胃肠道：与使用其它β-内酰胺抗生素一样，本品最常见的副作用是胃肠道反应。最常见是稀便，腹泻，其次是恶心和呕吐。
(2)皮肤反应：本品可引起过敏反应，表现为斑丘疹，荨麻疹，嗜酸粒细胞增多和药物热。
(3)血液：长期使用本品有导致可逆性中性粒细胞减少症的可能。
(4)实验室异常现象： 少数病例有谷草转氨酶、谷丙转氨酶、血胆红素一过性增高
(5)其它不良反应：偶有出现头痛，寒战发烧，输注部位疼痛和静脉炎．
【禁忌】
对青霉素或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】
（1）使用本品前，应详细询问患者对青霉素类、头孢菌素类及β-内酰胺抑制剂类药物有无过敏史。治疗中，如发生过敏反应，应立即停药。严重过敏反应者，应立即给予肾上腺素急救，给氧，静注皮质激素类药物。
（2）本品为钠盐，需要控制盐摄入量的患者使用本品时，应定期检查血清电解质水平；对于同时接受细胞毒药物或利尿剂治疗的患者，要警惕发生低血钾症症的可能。
（3）肝、肾功能减退及严重胆道梗阻的患者，使用本品时需调整用药剂量与给药间期，并应监测血药浓度。
（4）部分病人用本品治疗可引起维生素K缺乏和低凝血酶原血症，用药期间应进行出血时间、凝血酶原时间监测。同时应用维生素K1可防止出血现象的发
（5）在使用本品进行较长时间治疗时，应定期检查患者肝、肾、血液等系统功能。
（6）患者在应用本品时应避免饮用含有酒精的饮料。也应避免如鼻饲等胃肠外给予含酒精成分的高营养制剂。
（7）与氨基糖苷类抗生素联合应用时，应注意监测肾功能变化。
（8）对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白(Coombs)试验阳性反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】婴儿应用本品的安全性尚缺乏资料，故婴儿应权衡利弊，应谨慎应用。
【老年患者用药】老年人呈生理性的肝、肾功能减退，因此应慎用本品并需调整剂量。
【药物相互作用】
1．与氨基糖苷类抗生素（庆大霉素和妥布霉素）联合应用对肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌的某些敏感菌株有协同作用。但本品与氨基糖苷类抗生素之间存在物理性配伍禁忌，因此两种药液不能直接混合。如需联合使用，可按顺序分别静脉注射这两种药物。注射时应使用不同的静脉输液管，或在注射间期，用另一种已获批准的稀释液充分冲洗先前使用过的静脉输液管。此外，应尽可能延长两种药物给药的间隔时间。
2．与下列药物同时应用时，可能引起出血：抗凝药肝素，香豆素或茚满二酮衍生物、溶栓药、非甾体抗炎镇痛药（尤其是阿司匹林、二氟尼柳或其他水杨酸制剂）及磺吡酮等。
3．本品与复方乳酸钠注射液或盐酸利多卡因注射液混合后出现配伍禁忌。因此应避免在初步溶解时使用该溶液，但可采用两步稀释法。即先用灭菌注射用水进行初步溶解，然后再用复方乳酸钠注射液或盐酸利多卡因注射液作进一步稀释，从而得到能够相互配伍的混合药液。
4．与下列药物注射剂也有配伍禁忌：多西环素、甲氯芬酯、阿马林、盐酸羟嗪、普鲁卡因胺、氨茶碱、丙氯拉嗪、细胞色素C、喷他佐辛、抑肽酶等。
【规格】1.0克（头孢哌酮0．8克与他唑巴坦0．2克）。
【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。
【包装】抗生素玻璃瓶装，1瓶/盒。
【有效期】暂定二年
【批准文号】国药准字XXXXXXXX
【生产企业】
企业名称：海南通用三洋药业有限公司
篇二：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书
[药品名称]
通用名称：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
商品名称：特治星（Tazocin）
英文名称：Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Pailaxilinna／Tazuobatanna
[成分]
本品为复方制剂，其组分为哌拉西林钠和他唑巴坦钠（以哌拉西林和他唑巴坦计，标示量之比为8:1）；辅料为：乙二胺四醋酸二钠（EDTA）、枸橼酸、碳酸氢钠和注射用水。
[性状]
本品为白色至类白色疏松块状物或粉末。
[适应症]
特治星适用于治疗下列由已检出或疑为敏感细菌所致的全身和／或局部细菌感染。
1. 下呼吸道感染。
2. 泌尿道感染（混合感染或单一细菌感染）
3. 腹腔内感染。
4. 皮肤及软组织感染。
5. 细菌性败血症。
6. 妇科感染。
7. 与氨基糖苷类药物联合用于患中性粒细胞减少症的病人的细菌感染。
8. 骨与关节感染。
9. 多种细菌混合感染：特治星适用于治疗多种细菌混合感染，包括怀疑感染部位（腹腔内、皮肤和软组织、上下呼吸道、妇科）存在需氧菌和厌氧菌的感染。
尽管特治星仅适用于上述情况，但由于特治星药物中有哌拉西林成份，所以对于治疗由哌拉西林敏感细菌所致的感染仍是有效的。因此，治疗由对哌拉西林敏感细菌以及对特治星敏感的产??内酰胺酶细菌所致的混合感染没有必要增加使用另一种抗生素。
在治疗前应进行适当的细菌培养以及做药敏试验，以便确认引起感染的微生物，并且确定致病菌对特治星的敏感程度。基于特治星对如下文所罗列的革兰氏阳性和阴性、需氧和厌氧细菌具有广谱的抗菌活性，因此，将其用于治疗混合感染以及在药敏试验结果尚未报出时进行经验性治疗均十分见效。然而，虽然在药敏试验结果报出之前，可以使用特治星进行治疗，但一旦获得药敏结果或治疗无临床反应时，仍需要修正治疗方案。
严重感染时，可在药敏试验结果报出之前开始使用特治星作经验性治疗。
特治星与氨基糖苷类抗生素联合治疗绿脓杆菌某些菌株的感染有协同作用。特别是在病人宿主防御系统受损的情况下，联合用药的治疗是成功的。两种药物均应使用全治疗剂量。一旦细菌培养和药敏试验结果报出，应调整抗生素的治疗。
在治疗中性粒细胞减少症的病人时，应使用全剂量的特治星以及某一种氨基糖苷类抗生素，对于钾储备低下的病人要警惕可能出现低钾血症，在这类病人应定期测定电解质水平。
[规格]
4.5g（哌拉西林4.0g与他唑巴坦0.5g）
[用法与用量]
1. 剂量
特治星必须通过缓慢静脉注射（至少3-5分钟），缓慢静脉滴注（滴注时间20-30分钟
以上）给药。
成人与12岁及12岁以上的青少年
肾功能正常的成人和青少年的常用剂量为每8小时给予4.5g特治星。
每日的用药总剂量根据感染的严重程度和部位增减，剂量范围可每6小时，8小时或12小时一次；从一次2.25g特治星至4.5g特治星。
当特治星与另一抗生素（如：氨基糖苷类药物）合用时，必须分别给药。特治星在体外可导致氨基糖苷类药物的大量失活。两者联合用药时应分别配制、稀释，分别给药。
2. 肾功能不全
在肾功能不全（肌酐清除率≤40 mL?分钟）或者血液透析的患者，应当根据实际的肾功能损害程度调整本品静脉用药的剂量和间隔时间。合用氨基糖苷类治疗的医院获得性肺炎患者，应当根据生产商建议调整氨基糖苷类的剂量。肾功能不全患者使用本品的每日推荐剂量如下：
成人肾功能受损时静脉用剂量表
内生肌酐清除率（ml/min）
>40
20?40
<20 特治星的推荐使用剂量 无须调整 13.5g/日分次用药，4.5g/次，q.8.H 9g/日分次用药，4.5g/次，q.12.H
血液透析的患者，除医院获得性肺炎外，其他所有适应症的最大剂量为2.25g q12h。医院获得性肺炎的最大剂量为2.25g q8h。因为血液透析可以清除给药剂量的30%到40%。所以血液透析当天，每次透析操作以后，需要另外加用本品0.75g。连续非卧床腹膜透析（CAPD）患者不需要另外加用本品。
3. 疗程
本品常规疗程为7?10天，但是治疗医院获得性肺炎的推荐疗程为7?14天。任何情况下，都应当根据感染的严重程度和患者的临床病情及细菌学进展情况，决定治疗的疗程。
4. 儿童患者
对于9月龄以上、体重不超过40千克，肾功能正常的患阑尾炎和?或腹膜炎的儿童，特治星推荐剂量为哌拉西林100mg?他唑巴坦12.5mg?每公斤体重，每8小时一次。对于在2.9个月的儿童患者，基于药代动力学模型，特治星的推荐剂量为哌拉西林80mg?他唑巴坦10mg?毎公斤体重，毎8小时一次。体重超过40千克肾功能正常的儿童患者应该接受成人剂量。对肾功能损害的儿童患者，特治星尚无推荐剂量。
5. 复溶和稀释使用说明
静脉用药
对于普通包装制剂，取适量下文中所列的任何一种相容的复溶稀释液来复溶特治星，稀释液用量标准为：每克哌拉西林用5ml稀释液。2.25g和4.5g特治星可分别用10ml和20ml相容的复溶稀释液来复溶。打旋直至溶解。
复溶后的药物应当立即使用，没有使用的部分在室温下（20℃?25℃）放置24小时后应当丢弃，或在冷藏保存（2℃?8℃）48小时后丢弃。
相容的复溶稀释液
0.9%氯化钠注射液
灭菌注射液
5%葡萄糖注射液
抑菌盐水?对羟基苯甲酸酯
抑菌水?对羟基苯甲酸酯
抑菌盐水?苯甲醇
抑菌水?苯甲醇
复溶好的本品应当采用下列相容的静脉用药的稀释液进一步稀释（推荐每次给药的体积为50ml?150ml）。静脉滴注给药时间至少为30分钟以上，滴注期间最好停止原来的静脉输液。
相容的静脉用药稀释液
0.9%氯化钠注射液
灭菌注射液
5%葡萄糖注射液
6%右旋糖酐氯化钠注射液
乳酸林格氏液
哈特曼氏液
醋酸林格氏液
醋酸?苹果酸林格氏液
推荐每次用药的灭菌注射用水最大体积为50ml
ADD-Vantage系统混合液
5%葡萄糖注射液（50或100ml）
0.9%氯化钠注射液（50或100ml）
ADD-Vantage瓶装产品的溶解操作说明参见其包装盒中的使用说明。
特治星不能加到血制品或白蛋白水解产物中。
由于相容性尚未得到确证，特治星不应在注射器或灌注瓶中与其它药物混合。
由于化学的不稳定性，特治星不应与只含碳酸氢钠的溶液同时使用。
本品可以用携带式静脉输液泵给药。、
6. 本品复溶后的稳定性
本品经相容性稀释液稀释后在玻璃或塑料容器（塑料注射器，静脉输液袋和输液管）中保持稳定。
复溶后的药物应当立即使用，没有使用的部分在室温下（20℃?25℃）放置24小时后应当丢弃，或在冷藏保存（2℃?8℃）48小时后丢弃。复溶后的药物不能冷冻。
药物配制在静脉输液袋后稳定性研究表明，室温条件下24小时内是稳定的（复溶后药物的效价、溶液的pH值和溶液的澄清度），冷藏条件下1周内保持稳定。本品不含防腐剂，操作是应当采用适当的无菌技术。
室温条件下，便携式静脉输液泵中的本品在12小时内保持稳定。毎剂药物均需溶解稀释到37.5ml或25ml，每天的给药溶液量可通过无菌操作转移到药物储存器（静脉输液袋或药液筒）中。按照药物储存器生产厂的说明将储存器连接到预先设定好程序的便携式静脉输液泵上，使用便携式静脉输液泵给药时本品的稳定性不受影响。
本品与ADD-Vantage系统混合的稳定性研究表明，室温下药物的化学稳定性（效价、pH和澄清度）可以保持24小时（注：本品在ADD-Vantage系统中复溶后不能冷藏或冷冻）。只要有溶液和容器的条件允许，注射药品用药前应目检，以确定是否存在颗粒物质和变色现象。
[不良反应]
不良反应按CIOMS频率分类列于表中：
很常见： ≥10%
常见： ≥ 1%
少见： ≥0.1%和?1%
罕见： ≥0.01%和?0.1%
非常罕见：?0.01%
身体系统
感染和侵染
少见：
少见：
罕见：
非常
罕见：
免疫系统疾病异常
少见：
罕见：
代谢和营养异常
非常罕见：
神经系统异常
少见：
血管系统异常
少见：
罕见：
胃肠系统异常
常见：
少见：
罕见：
肝胆系统异常
少见：
罕见：
常见：
少见：
罕见：
非常罕见：
罕见：
少见：
罕见：
非常罕见：
少见：
罕见： 头痛，失眠 低血压，静脉炎，血栓性静脉炎 潮红 腹泻，恶心，呕吐 便秘，消化不良，黄疸，口腔炎 腹痛，伪膜性结肠炎 谷丙转氨酶水平升高，谷草转氨酶水平升高 胆红素水平升高，血碱性磷酸酶水平升高，??谷氨酰转移酶水平升高，肝炎 皮疹 瘙痒，荨麻疹 大疱性皮炎，多形性红斑 Stevens-Johnson综合症，中毒性表皮坏死松解症 关节痛 血肌酐水平升高 间质性肾炎，肾功能衰竭 血尿素氮水平升高 发热，注射部位反应 寒战 血白蛋白减少、血糖降低，血总蛋白减少，低钾血症 过敏反应 过敏性?类过敏性反应（包括休克） 念珠菌二重感染 白细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少 贫血，出血表现（包括紫癜，鼻衄，出血时间延长），嗜酸性粒细胞增多，溶血性贫血 粒细胞缺乏，Coombs直接试验阳性，全血细胞减少，部分促凝血酶原激酶时间延长，凝血酶原时间延长，血小板增多 血液和淋巴系统异常 不良反应 皮肤和皮下组织异常 肌肉骨骼、结缔组织和骨骼系统异常 肾脏和泌尿系统异常 全身疾病和给药部位异常
哌拉西林治疗与囊性纤维化患者发热和皮疹的发病率增加有关。
[禁忌]
禁用于对任何??内酰胺类抗生素（包括青霉素类和头孢菌素类），或??内酰胺酶抑制剂过敏的患者。
[注意事项]
A. 特别警告
在开始特治星治疗之前，应该仔细询问既往对青霉素、头孢菌素以及其他过敏原引起的过敏反应史。已有报道称，接受青霉素类（包括特治星）治疗者可发生严重、偶尔是致死的过敏（过敏性?类过敏性反应[包括休克]）反应。这些反应更可能发生于既往对多种过敏原过敏的患者。严重过敏反应需要中止抗生素治疗，并可能需要应用肾上腺素以及采取其他紧急措施，如：给予吸氧、静脉用皮质类固醇激素、气道处理（包括气管插管）等治疗。
几乎所有抗菌药物，包括特治星，都有发生伪膜性结肠炎的报告。任何抗生素诱导的伪膜性结肠炎可能表现为轻度及危机声明的严重、持续性腹泻。伪膜性结肠炎症状可在抗菌治疗期间或抗菌治疗之后出现。因此，使用抗菌药物后发生腹泻的患者应当注意考虑这一诊断。
抗菌药物治疗改变了结肠的正常菌群，可能使梭菌属过度生长。研究表明艰难梭菌产生的一种毒素是引起“抗生素相关结肠炎”的主要原因之一。
伪膜性结肠炎被确诊后，应当开始采取治疗措施。轻度患者只需停用抗生素即可，中重度患者需要考虑保持体液和电解质平衡，补充蛋白质，使用临床上对艰难梭菌结肠炎有效的抗菌药物治疗。
B． 注意事项
使用??内酰胺类抗生素（包括哌拉西林）治疗的部分患者可有出血表现。这些反应常与凝血试验（如凝血时间、血小板聚集和凝血酶原时间）异常有关，并多见于肾功能衰竭患者。如果有出血的表现，应当停用抗生素治疗（特治星），并采取相应的治疗措施。
应留意在治疗过程中出现耐药菌株引起二重感染的可能性。如果出现这种情况，应采取相应的措施。
和其他青霉素类一样，如果给予高剂量的本品时，患者可能会出现惊厥形式的神经系统并发症，特别是有肾功能衰竭的患者。
本品每克哌拉西林总共包含64 mg（2.79mEq）钠，可引起患者钠总摄入量的增加。当需要限制盐摄入量的患者使用本品治疗时应考虑到这一点。钾储备低者或合并应用可降低血钾水平的药物（用细胞毒药物或利尿剂治疗）的患者可发生低钾血症，因此，建议此类患者定期测定血电解质水平。
和其他半合成青霉素类一样，哌拉西林的使用可使囊性纤维化患者发热和皮疹发生率升高。
肌酐清除率40 mlmin的患者和透析患者（血液透析和连续非卧床腹膜透析[CAPD]），应当根据肾功能损害的程度调整静脉给药剂量。
在缺乏确诊或高度可疑细菌感染的证据或缺乏预防用药的指证下，处方给予哌拉西林和他唑巴坦可能不会使患者受益却增加耐药菌发生的风险。
本品治疗过程中可出现白细胞减少和中性粒细胞减少，尤其是疗程延长者。因此应该定期检查造血功能。
肾功能损害患者用药
肾功能损害或血液透析患者中，静脉内给药的剂量应根据肾功能受损的程度进行调整。
C. 患者须知
患者应该被告知本品在内的抗菌药物只能用来治疗细菌感染，而不能治疗病毒感染（如：感冒）当处方本品用于治疗细菌感染时，患者应该被告知虽然在治疗过程初期会感觉好转，但仍应该照说明用药。遗漏用药或没有完成整个疗程会导致：（1）减弱快速治疗的效力。（2）可能会增加细菌耐药性，使得将来本品或其他抗菌药物无法治疗。
D. 实验室检查
篇三：注射用他唑巴坦钠哌拉西林钠说明书
【药品名称】
通用名：注射用他唑巴坦钠/哌拉西林钠
商品名：安迪泰
英文名：Tazobactam Sodium and Piperacillin Sodium Injection
汉语拼音：Zhusheyong Tabazuo/Pailaxilinna
本品为复主制剂，其组分为：他唑巴坦钠、哌拉西林钠。
【性状】注射用粉针剂，为白色粉末或类白色疏松块状物或粉末，无臭、味苦，极具引湿性。
【药理毒理】哌拉西林为广谱半合成青霉素类抗生素，他唑巴坦为β-内酰胺酶抑制剂。本品对哌拉西林敏感的细菌和产β-内酰胺酶耐哌拉西林的下列细菌有抗菌作用。
1、革兰阴性菌
（1）大多数质粒介导的产和不产β-内酰胺酶的下列细菌：大肠肝菌、克雷伯氏菌属（催产克雷伯氏菌、肺炎克雷伯氏菌）、变形杆菌属（奇异变形杆菌、普通变形杆菌）、沙门氏菌属、志贺氏菌属、淋病奈瑟氏菌、脑膜炎双球菌、摩根杆菌属、嗜血杆菌属（流感和副流感嗜血杆菌）、多杀巴氏杆菌、耶尔森菌属、弯曲菌属、阴道加特钠菌。
（2）染色体介导的产和不产β-内酰胺酶的下列细菌：弗劳地枸椽酸菌、产异枸椽酸菌、普鲁威登斯菌属、莫根杆菌、沙雷菌属（粘质沙雷氏菌、液压沙协氏菌）、绿脓杆菌和其它假单胞菌属（洋葱假单胞菌、荧光假单胞菌）、嗜麦芽假单胞菌、不动杆菌属。
2、革兰阳性菌：产和不产β-内酰胺酶的下列细菌：链球菌属（肺炎链球菌、酿脓链球菌、牛链球菌、无乳链球菌、绿色链球菌、C族和G族链球菌）、肠球菌属（粪肠球菌、屎肠球菌）、金黄色葡萄球菌（不包括MRSA）、腐生葡萄球菌、表皮葡萄球菌（凝固酶阴性葡萄球菌）、棒状杆菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌、奴卡菌属。
3、厌氧菌：产和不产β-内酰胺酶的下列细菌：拟杆菌属（二路拟杆菌、二向拟杆菌、多毛拟杆菌、产黑色素拟杆菌、口腔拟杆菌）、脆弱拟杆菌属（脆弱拟杆菌、普通拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、不解糖拟杆菌）、消化链球菌属、梭状芽胞杆菌属（难辨梭菌、产气荚膜杆菌）、韦荣氏球菌属、放线菌属。
【药代动力学】
本品静脉滴注后，血浆哌拉西林和他唑巴坦浓度很快达到峰值。滴注本品30分钟后，血浆哌拉西林浓度与给予同剂量哌拉西林的血浆浓度相等。
静脉滴注2.25g、3.375g及4.5g他唑巴坦钠/哌拉西林钠30分钟时，血浆哌拉西林峰浓度分别为134、242和298μg/ml，他唑巴坦峰浓度分别为15、24和34μg/ml。
静脉滴注他唑巴坦钠/哌拉西林钠2.25克、3.375g及4.5g，每6小时一次，用药30分钟后，血浆哌拉西林/他唑巴坦达稳态血药浓度，该浓度与首剂后血浆浓度相等。
哌拉西林在体内被代谢成微小的具有生物活性的去乙基代谢物（desethyl,metabolite），他唑巴坦则补代谢成无药理及抗菌活性的单一产物，哌拉西林与他唑巴坦均由肾脏排泄。68%哌拉西林迅速以药物原型自尿中排出；他唑巴坦及其代谢产物主要经由肾脏排泄，其中80%为原形形式。哌拉西林、他唑巴坦、去乙基哌拉西林(Desethyl piperacillin)也可通过胆汁分泌。 约30%哌拉西林和他唑巴坦与血浆蛋白的结合，其结合率不受其它化合物的影响；血浆蛋白与他唑巴坦代谢物的结合可忽略不计。哌拉西林与他唑巴坦广泛分布于组织及体液中，包括胃肠道黏膜、胆囊、肺、女性生死器官（子宫、卵巢、输卵管）、体液、胆汁。组织中药物浓度约为血浆浓度的50%-100%。与其它青霉素类药物一样，脑膜非炎性病变时，脑脊液中哌拉西林和他唑巴坦浓度很低。
健康者接受单剂量或多剂量他唑巴坦钠/哌拉西林钠后，哌拉西林和他唑巴坦的血浆半衰期范围为0.7-1.2小时，不受剂量和给药时间的影响。肾功能损害患者的哌拉西林了他唑巴坦半衰期随着肌酐清除率的下降而延长。当肌酐清除率低于20亳升/分时，哌拉西林的半衰期为正常人的2倍，而他唑巴坦为正常人的4倍。对肌酐清除率低于40毫升/分的病人，应作剂量调整（请参见用法与用量项有关肾功能损害患者的推荐剂量一栏）。
血液透析可去除30-40%的他唑巴坦/哌拉西林，另外5%的他唑巴坦以代谢物透析去除。腹膜透析可去除6%哌拉西林和21%的他唑巴坦，高达16%的他唑巴坦以代谢物形式去除。血液透析患者的使用剂量请参见用法与用量项。
与正常人相比，肝硬化患者的哌拉西林和他唑巴坦半衰期分别延长25%和18%，但无需调整剂量。
【适应症】本品适用于对哌拉西林耐药，但对哌拉西林/他唑巴坦敏感的产β-内酰胺酶的细菌引起的中、重度下述感染：
1、由耐哌拉西林、产β-内酰胺酶的大肠杆菌和拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形拟杆菌、多形拟杆菌或普通拟杆菌）所致的阑尾炎（伴发穿孔或脓肿）和腹膜炎。
2、由耐哌拉西林、产β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的非复杂性和复杂性皮肤及软组织感染，包括峰窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿病性足部感染。
3、由耐哌拉西林、产β-内酰胺酶的大肠杆菌所致的产子宫内膜炎或盆腔炎疾病。
4、由耐哌拉西林、由耐哌拉西林、产β-内酰胺酶的的流感嗜血肝菌所致的社区获得性肺炎（仅限中度）。
5由耐哌拉西林、产β-内酰胺酶的的金黄色葡萄球菌所致的中、重度医院获得性肺炎（医院内肺炎）。
【用法用量】将适量本品用20毫升稀释液（0.9%氯化钠注射液或灭菌注射用水），充分溶解后，立即加入250毫升液体（5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液）中，静脉滴注，每次至少30分钟，疗程为7-10天。医院获得性肺炎疗程为7-14天。并可根据病情及细菌学检查结果进行调整。
对于正常肾功能（肌肝清除率≥90ml/min）患者、成人及12岁以上儿童，每次3.375g（含哌拉西林钠3g和他唑巴坦钠0.375g）静脉滴注，每6小时1次。治疗医院内肺炎时，起始量为每次3.375g，每4小时1次，同时合并使用氯基糖苷类药物，如果未分离现绿脓假单胞菌可根据感染程度及病情考虑停用氨基糖苷类药物。
对于肾功能不全患者，推荐的用量见下表：
肌酐清除率（毫升/分）
推荐用量>40-90 每次3.375g，每小时1次，每日总量12g/1.5g
20-40 每次2.25g，每6小时1次，每日总量8g/1.0g
<20 每次2.25g，每8小时1次，每日总量6g/0.75g
对于血透患者，每次最大剂量为2.25g，每8小时1次，并在每次血透后可追加0.75g。
【不良反应】1、本品常见不良反应如下，多发生在本品和氨基糖苷类药物联合治疗时：
（1）皮肤反应：如皮疹、瘙痒等。（2）消化道反应：如腹泻、恶心、呕吐等。（3）过敏反应。（4）局部反应：如注射局部刺激反应、疼痛、静脉炎、血栓性静脉炎和水肿等。（5）其它反应：如血小板减少、胰腺炎、发热、发热伴嗜酸粒细胞增多、腹泻或转氨酶升高等。
2、此外，本品尚可见下列不良反应：（1）腹泻、便秘、恶心、呕吐、腹痛、消化不良等。（2）斑丘疹、疱疹、荨麻疹、湿疹、瘙痒等。（3）烦躁、头晕、焦虑等。（4）其它反应：如鼻炎、呼吸困难等。
【禁忌】本品禁用于对青霉素类、头孢类抗生素或由耐哌拉西林、产β-内酰胺酶抑制剂过敏者。
【注意事项】1、在使用本品前，应详细询问患者对青霉素类药物、头孢菌素类药物、β-内酰胺酶抑制剂有无过敏史。治疗中，若发生过敏反应，应立即停药，并给予适当处理，包括吸氧静脉应用糖皮质激素等。2、治疗期间，若患者出现腹症状，应考虑是否有假膜性肠炎发生。若诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白等。3、本品含钠，需要控制盐摄入量的患者使用本品时，应定期检查血清电解质水平；对于同时接受细胞毒药物或利尿剂治疗的患者，要警惕发生低钾血症的可能。4、当治疗由铜绿假单胞菌引起的医院内肺炎时，应与氨基糖苷类药物联合使用。5、应定期检查造血功能，特别是对疗程≥21天的患者。6、现有的临床研究资料表明本品对于医院内下呼吸道感染及复杂性尿路感染的疗效不佳。7、皮下注射肝素、口服抗凝药在注射器或输液瓶中混合。本品与其它抗生素同用时，必须分开给药。本品不得与只含碳酸氢钠的溶液混合，不得加入血液制品及水解蛋白液。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】12岁以下儿童使用本品的安全有效性尚不清楚。
【药物相互作用】1、氨基糖苷类：（1）体外试验中，本品与氨基糖苷类药物同用，可以灭活氨基糖苷类药物。（2）当本品与妥布霉素同用时，由于哌拉西林/他唑巴坦可能使妥布霉素失活，使妥布霉素的曲线下面积、肾脏清除率及尿中排泄将分别下降11%、32%和38%。严重肾功能不全患者如血透患者，联合应用妥布霉素与哌拉西林时，前者的药代动力学将会发生变化。2、丙横舒：本品与丙磺舒联合应用，可以使哌拉西林半衰期延长21%，他唑巴坦半衰期延长71%。3、万古霉
素：本品与万古霉联合应用时，药代动力学不受影响。
【规格】1.125（含派拉西林1.0g，他唑巴坦0.125g）
【贮藏】遮光、密封、在干燥阴凉处保存。
【包装】1.125×10瓶；材质：模制抗生素瓶，丁基胶塞，塑铝盖。
【有效期】二年
【批准文号】国药准字H20044294 药品名称:
商品名称：凯伦
通用名称：注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠
英文名称：Caryn (Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection)
成份:
哌拉西林钠 他唑巴坦钠
适应症:
本品（哌拉西林/他唑巴坦）适用于治疗下列由已检出或疑为敏感细菌所致的全身和/或局部细菌感染。
1.下呼吸道感染。
2.泌尿道感染（混合感染或单一细菌感染）
3. 腹腔内感染。
4.皮肤及软组织感染。
5.细菌性败血症。
6.妇科感染。
7.与氨基糖苷类药物联合用于患中性粒细胞减少症的病人的细菌感染。
8.骨与关节感染。
9.多种细菌混合感染：本品（哌拉西林/他唑巴坦）适用于治疗多种细菌混合感染，包括怀疑感染部位（腹腔内、皮肤和软组织、上下呼吸道、妇科）存在需氧菌和厌氧菌的感染。
尽管哌拉西林/他唑巴坦仅适用于上述情况，但由于哌拉西林/他唑巴坦药物中有哌拉西林成份，所以对于治疗由哌拉西林敏感细菌所致的感染仍是经受得起检验的。因此，治疗由对哌拉西林敏感细菌以及对哌拉西林/他唑巴坦敏感的产β-内酰胺酶细菌所致的混合感染没有必要增加使用另一种抗生素。
在治疗前应进行适当的细菌培养以及做药敏试验，以便确认引起感染的微生物，并且确定致病菌对哌拉西林/他唑巴坦的敏感程度。基于哌拉西林/他唑巴坦对如前面所罗列的革兰阳性和阴性、需氧和厌氧细菌具有广谱的抗菌活性，因此，将其用于治疗混合感染以及在药敏试验结果尚未报出时进行经验性治疗均十分见效。然而，虽然在药敏试验结果报出之前，可以使用哌拉西林/他唑巴坦进行治疗，但一旦获得药敏结果或治疗无临床反应时，仍需要修正治疗方案。
严重感染时，可在药敏试验结果报出之前开始使用哌拉西林/他唑巴坦作经验性治疗。
哌拉西林/他唑巴坦与氨基糖苷类抗生素联合治疗绿脓杆菌某些菌株的感染有协同作用。特别是在病人宿主防御系统受损的情况下，联合用药的治疗是成功的。两种药物均应使用全治疗剂量。一旦细菌培养和药敏试验结果报出，应调整抗生素的治疗。
在治疗中性粒细胞减少症的病人时，应使用全剂量的哌拉西林/他唑巴坦以及某一种氨基糖苷类抗生素，对于钾储备低下的病人要警惕可能出现低钾血症，在这类病人应定期测定电解质水平。
规格:
（1）1.125（C23 H27 N2 O7 S 1.0g与C10 H12 N4 O5 S 0.125g） （2）2.25（C23 H27 N2 O7 S 2.0g与C...
用法用量:
1. 剂量
本品必须缓慢静脉滴注给药（给药时间20-30分钟以上）或缓慢静脉注射（至少3-5分钟以上）。
成人与12岁及12岁以上的青少年
肾功能正常的成人和青少年的常用剂量为每8小时给予4.5g哌拉西林/他唑巴坦。
每日的用药总剂量根据感染的严重程度和部位增减，剂量范围可每6小时，8小时或12小时一次，从一次2.25g哌拉西林/他唑巴坦至4.5g哌拉西林/他唑巴坦。
当哌拉西林/他唑巴坦与另一种抗生素（如：氨基糖苷类药物）合用时，必须分别给药。哌拉西林/他唑巴坦在体外可导致氨基糖苷类药物的大量失活。两者联合用药时应分别配制、稀释，分别给药。（见【药物相互作用】）
2. 肾功能不全
肾功能不全患者（肌酐清除率≤40 mL/min）或者血液透析患者，应当根据实际的肾功能损害程度调整本品（注射用哌拉西林/他唑巴坦）静脉用药的剂量和间隔时间。合用氨基糖苷类治疗的医院获得性肺炎患者，应当根据生产商的建议调整氨基糖苷类的剂量。肾功能不全患者使用本品的每日推荐剂量如下：
点击放大
血液透析的患者，除医院获得性肺炎外，其他所有适应症的最大剂量为2.25 g ，每12小时一次。医院获得性肺炎的最大剂量为2.25g 每8小时一次。因为血液透析可以清除给药剂量的30%到40%，所以血液透析当天，每次透析操作以后，需要另外加用本品0.75 g。连续非卧床腹膜透析（CAPD）患者不需要另外加用本品。
3. 疗程
本品的常规疗程为7～10天，但是治疗医院获得性肺炎的推荐疗程为7-14天。任何情况下，都应当根据感染的严重程度和患者的临床病情及细菌学进展情况，决定治疗的疗程。
4. 儿童患者
对于9月龄以上、体重超过40kg、肾功能正常的患阑尾炎和/或腹膜炎的儿童，特治星?推荐剂量为哌拉西林100mg /他唑巴坦12.5mg/kg体重，每8小时一次。对于在2-9个月的儿童患者，基于药代动力学模型，本品的推荐剂量为哌拉西林80mg /他唑巴坦10mg/kg体重，每8小时一次。（见【儿童用药】和【药代动力学】）。体重超过40kg肾功能正常的儿童患者应该接受成人剂量。对肾功能损害的儿童患者，本品尚无推荐剂量。
5. 复溶和稀释使用说明
静脉用药
每克哌拉西林用5mL稀释液来溶解本品，可以选择下列任何一种相容的溶液。
选用一种可配伍溶剂，按照下表所示溶剂体积溶解不同规格的药物。打旋直至溶解。
点击放大
溶解后的药物应当立即使用，没有使用的部分在室温下（20℃-25℃）放置24小时后应当丢弃，或在冷藏保存（2℃-8℃）48小时后丢弃。
相容的复溶稀释液
0.9%氯化钠注射液
灭菌注射用水?
5%葡萄糖注射液
抑菌盐水/对羟基苯甲酸酯
抑菌水/对羟基苯甲酸酯
抑菌盐水/苯甲醇
抑菌水/苯甲醇
复溶好的本品应当采用下列相容的静脉用药的稀释液进一步稀释（推荐每次给药的体积为50mL-150mL）。静脉
滴注给药时间至少为30分钟以上，滴注期间最好停止原来的静脉输液。
相容的静脉用药稀释液
0.9%氯化钠注射液
灭菌注射用水
5%葡萄糖注射液
6%右旋糖酐氯化钠注射液
推荐每次用药的无菌注射用水最大体积为50mL
哌拉西林/他唑巴坦不能加到血制品或白蛋白水解产物中。
由于相容性尚未得到确证，哌拉西林/他唑巴坦不应在注射器或灌注瓶中与其它药物混合。
由于化学的不稳定性，哌拉西林/他唑巴坦不应与只含碳酸氢钠的溶液同时使用。
本品可以用携带式静脉输液泵给药。
6. 本品溶解后的稳定性
本品经相容性稀释液稀释后在玻璃或塑料容器（塑料注射器，静脉输液袋和输液管）中保持稳定。
复溶后的药物应当立即使用，没有使用的部分在室温下（20℃-25℃）放置24小时后应当丢弃，或在冷藏保存（2℃-8℃）48小时后丢弃。药物溶解后的药瓶不能冷冻。
静脉输液袋后稳定性研究表明，本品在室温条件下24小时内化学性质（溶解后药物的效价、溶解后药液的pH值和溶液的澄清度）保持稳定，冷藏条件下溶解的药液在一周内保持稳定。本品不含防腐剂，操作时应当采用适当的无菌技术。
室温条件下，便携式静脉输液泵中的本品在12小时内保持稳定。每剂药物均需溶解稀释到37.5 mL或25 mL，每天的给药溶液量可通过无菌操作转移到药物储存器（静脉输液袋或药液筒）中。按照厂家的说明书将药物储存器连接到预先设定好程序的便携式静脉输液泵上，使用便携式静脉输液泵给药时本品的稳定性不受影响。 只要是溶液和容器的条件允许，注射药品用药前均应肉眼检查，以发现是否存在颗粒物质和变色现象。 不良反应:
不良反应按CIOMS 频率分类列于表中：
很常见： ≥ 10%
常见： ≥ 1%
少见： ≥ 0.1% 和 < 1%
罕见： ≥ 0.01% 和< 0.1%
非常罕见： < 0.01%
身体系统 不良反应
感染和侵染
少见： 念珠菌二重感染
血液和淋巴系统异常
少见： 白细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少
罕见： 贫血，出血表现（包括紫癜，鼻衄，出血时间延长），嗜酸性粒细胞增多，溶血性贫血
非常罕见： 粒细胞缺乏症，Coombs直接试验阳性，全血细胞减少症，部分促凝血酶原激酶时间延长，凝血酶原时间延长，血小板增多症
免疫系统疾病异常
少见： 过敏反应
罕见： 过敏性/过敏性样反应（包括休克）
代谢和营养异常
非常罕见： 血白蛋白减少，血糖降低，血总蛋白减少，低钾血症