篇一：医疗器械不良事件监测基础知识百问精选
医疗器械不良事件监测基础知识百问
第一部分 基本概念和基础知识
8．什么是医疗器械不良事件监测？
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
9．医疗器械不良事件监测的目的是什么？
医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。
10．医疗器械不良事件监测有哪些意义？
通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
11．医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？
医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。
12．如何正确认识医疗器械不良事件？
任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。
13. 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
18．及时报告医疗器械不良事件有什么意义？
及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。
23．临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？ 作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。第二部分 管理部门职责及技术要求
37. 卫生部和地方各级卫生主管部门履行什么样的监管职责?
卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下职责：
（1）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（2）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；
（3）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；
（4）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。
40．医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？
医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。
其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：
（1）危及生命；
（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
41. 报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
42．什么是可疑即报原则？
可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器
44．医疗器械不良事件的报告主体是谁？
医疗器械不良事件的报告主体主要包括：医疗器械生产企业、经营和使用单位。此外，国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械
不良事件。
46. 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
48．医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办？
医务人员发现医疗器械不良事件后，应及时向本单位负责医疗器械不良事件监测的部门报告，并根据他们的意见认真填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
49．"使用者/操作者失误"也是可报告的医疗器械不良事件报告吗？ 是的。因为，使用者/操作者失误也可能引发不良事件。收到关于使用者/操作者失误的信息之后，监管部门或生产企业可以根据相关情况决定是否采取进一步的措施，例如修改医疗器械说明书或标签、重新设计等。
51．医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？
对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉之日起5个工作日内报告。
对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或知悉之日起15个工作日内报告。
62. 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料能够作为诉讼的依据吗？
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
第三部分 常用医疗器械及其可疑不良事件
65．我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？
在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜（OK镜）不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。
66. 家庭中常用的医疗器械有哪些？
家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。
67．血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。
68．体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。
69．血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。
篇二：改善眼睛视力,你必须知道的那些事
我们常把眼睛比作“心灵的窗户”，明亮的双眸是留给别人好印象的开始。而如今，工作和学习压力让我们的眼睛越来越脆弱，眼睛和健康一样，平时透支得越多，伤害就越大。
1. 不用手揉眼睛
当眼睛不舒服时，人们会下意识地用手揉。殊不知，手上的细菌最多。美国一项研究发现，一双未洗的手可能藏有几十万个细菌，这些细菌会引起各种眼病，尤其红眼病等。因此，千万不要用脏手揉眼睛，如果眼睛不舒服，先把手洗干净，然后闭上眼睛，轻轻按一按。有异物时，也勿用手揉眼睛，应先闭上眼睛，等 到眼泪大量流出时，再睁开眼睛眨几下，多数情况下，泪水会将异物冲洗出来。
2. 不乱用眼药水。
由于很多眼药水都是非处方药，因此不少人眼睛一不舒服就随便滴一滴，结果越用越糟。不乱 用眼药水，眼睛红了不一定就是炎症，也有可能是过敏，也可能是都市白领加班工作用眼过度疲劳干涩，如果用了消炎的眼药水，这样反而会更严重。市面上的眼 药水都含有防腐剂。如长久使用则会导致眼压升高，激素类青光眼，更有甚者，还会导致失明的潜在风险。
3. 慎戴隐形眼镜。
现在普遍使用的隐形眼镜，都是使用高分子制造的，透氧效果不好，一定程度上阻碍了眼睛直接呼吸氧气，使角膜缺氧，一旦有细菌、病毒侵袭，就特别容易感染。因此，我们建议儿童佩戴角膜塑形镜，角膜塑形镜采用透气性硬质角膜接触镜材料，既可以控制近视度数快速增长，又不影响角膜的呼吸。成年人建议佩戴RGP镜，既可保证透氧性，又能对高度近视、散光患者及存在屈光参差的患者提供更优质的光学矫正效果。
4连续用眼绝不超过40分钟
有资料显示，连续4小时看手机，IPAD等电子产品可诱发干眼症，近视，用眼过度者甚至会出现眼部炎症及视力严重损害，尤其对于未成年儿童，损伤更为厉害。 更多资讯，请扫下方二维码
或添加微信：
yukiyu18