篇一：RV检测试剂盒说明书
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
使用说明书
【产品名称】
通用名称：风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
英文名称：Diagnostic Kit for IgM Antibody to Rubella Virus(ELISA) 【包装规格】 48人份/盒，96人份/盒
【预期用途】通过检测人血清或血浆样本中是否含有风疹病毒IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了风疹病毒。 【检验原理】
本试剂盒采用鼠抗人IgM（抗μ链）单克隆抗体包被微孔条，辣根过氧化物酶（HRP）标记基因工程重组表达的风疹病毒特异性抗原为示踪物，TMB显色系统，EIA捕获一步法检测人血清或血浆中抗风疹病毒IgM抗体。
【主要组成成份】
半成品名称主要组分 1 抗μ链反应板 μ链抗体 2 RV-IgM酶结合物 HRP标记风疹抗原 3 RV-IgM阴性对照 山羊血清 4 RV-IgM阳性对照RV阳性血清 5 浓缩洗涤液（20×） 磷酸盐 6 底物液A 过氧化氢溶液
规格
4×12孔/ 8×12孔 1瓶(6.5ml/13ml) 1瓶(1ml) 1瓶(1ml) 1瓶(25ml / 50ml) 1瓶(4ml / 8.5ml)
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半成品名称 主要组分 底物液BTMB 终止液 硫酸 塑封袋
规格
1瓶(4ml / 8.5ml) 1瓶(4ml / 8.5ml) 1个 2贴 1份
10 封板膜 11 说明书
【贮存条件及有效期】试剂盒可置2－8℃存放12个月。 【样本要求】
血清标本按常规方法由静脉采集。血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。5天内测定的标本可放置
4℃保存。标本放置在－20℃至少可保存3个月。标本避免溶血或反复冻溶。混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。
【检验方法】
1.平衡：将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。 2.配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。
3.设定：每次试验应预设空白对照1孔（暂不加任何液体），阴性对照3孔，阳性对照2孔。 4.加样：按顺序在各反应孔中分别加入20μl待检标本和阴、阳性对照。 5.加酶：依次向每孔加入100μl酶结合物（空白对照孔不加），振荡混匀。 6.温育：在反应板上加盖封板膜，置37℃温箱或水浴锅中，反应60分钟。
7.洗板：将孔内液体甩干，在各反应孔加入稀释后的洗涤液300μl，静置15秒钟，甩弃洗涤液；如此洗涤5
遍，最后一次扣干反应板。
8.显色：每孔依次加入底物A、B液各50μl（包括空白对照孔），加盖封板膜，振荡混匀， 37℃避光显色15
分钟。
9.终止：每孔加入终止液各50μl（包括空白对照孔），振荡混匀终止反应。
10.测定：用空白对照孔调零，并尽快用酶标仪单波长450nm测定各孔OD值。也可用双波长450nm/630-690nm
测定各孔OD值。
【参考值】
临界值=0.10＋阴性对照OD平均值 (阴性对照OD平均值≤0.05按0.05 计算)。
【检验结果的解释】
1.测定标本OD值≥临界值时为抗RV-IgM抗体阳性。
测定标本OD值<临界值时为抗RV-IgM抗体阴性。
2.阳性对照OD值不低于1.0且阴性对照OD值不高于0.1时的实验结果有效。否则需重新试验。
【检验方法的局限性】
该试验方法仅适用于定性检测和辅助诊断，确认感染风疹病毒需同时结合患者的临床体症或进一步结合其它方法来进行。
【产品性能指标】
应使用企业参考品进行检测，其中阴性参考品血清、阳性参考品血清应符合阴阳性参考品血清要求，最低检出限应符合最低检出限血清的检出要求，精密度CV（%）不高于15%，37℃放置6天产品性能稳定。
【注意事项】
1.检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。 2.不同批号、不同品种试剂不能混用；封板膜不能重复使用。
3.各种试剂使用前要混匀；部分溶液（如洗液等）如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。 4.请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液均需用加液器加注，并经常校对其准确性。 5.反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑料袋内封好，置2－8℃可短期保存。 6.所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理（试剂盒内的对照血清已进行灭活处理），121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。
篇二：弓形虫IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫捕获法)说明书
说明书编码：T120911
版本：V.02
弓形虫IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫捕获法）说明书
【药品名称】
【通用名】弓形虫IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫捕获法)
【英文名】Diagnostic Kit for IgM Antibody to Toxoplasmosis (ELISA)
【汉语拼音名】Gongxingchong IgM Kangti Zhenduan Shijihe(Meilianmianyibuhuofa)
【包装规格】48人份/盒 、 96人份/盒
【用途】通过检测人血清或血浆样本中是否含有抗弓形虫IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了弓形虫。
【检验原理】本试剂盒采用鼠抗人IgM(抗μ链)单克隆抗体包被微孔条，辣根过氧化物酶(HRP)标记基因工程重组表达的弓形虫
特异性抗原P22为示踪物，TMB显色系统，EIA捕获一步法检测人血清或血浆中抗弓形虫IgM抗体。适用于弓形虫感染的辅助诊断
【试剂盒组成】
检测TOXO-IgM反应板 4×12孔 / 8×12孔 检测TOXO-IgM酶结合物 1瓶(6ml / 12ml) TOXO-IgM阴性对照 1瓶(0.2ml / 0.5ml) TOXO-IgM阳性对照 1瓶(0.2ml / 0.5ml) 浓缩洗涤液（20×） 1瓶(25ml / 50ml) 底物液A 1瓶(3ml / 6ml)
【贮存条件及有效期】试剂盒置2－8℃可存放12个月。 【适用仪器】 适用于各种类型的酶标仪和洗板机。
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底物液B 终止液 塑封袋 封板膜 说明书
1瓶(3ml / 6ml) 1瓶(3ml / 6ml) 1个 2贴 1份
【标本要求】血清标本按常规方法由静脉采集。血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。5天内测定的标本可放置
4℃保存。标本放置在－20℃至少可保存3个月。标本避免溶血或反复冻溶。混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。
【检验方法】
平衡： 将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。 配液： 将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。 设定： 每次试验应预设空白对照1孔（暂不加任何液体），阴性对照3孔，阳性对照2孔。 加样： 按顺序在各反应孔中分别加入20μl待检标本和阴、阳性对照。加酶： 依次向每孔加入100μl酶结合物（空白对照孔不加），振荡混匀。 温育： 在反应板上加盖封板膜，置37℃温箱或水浴锅中，反应60分钟。
洗板： 将孔内液体甩干，在各反应孔加入稀释后的洗涤液300μl，静置15秒钟，甩弃洗涤液；如此洗涤5遍，最后一次
扣干反应板。
8. 显色： 每孔依次加入底物A、B液各50μl（包括空白对照孔），加盖封板膜，振荡混匀， 37℃避光显色15分钟。 9. 终止： 每孔加入终止液各50μl（包括空白对照孔），振荡混匀终止反应。 10. 测定： 用空白对照孔调零，并尽快用酶标仪单波长450nm测定各孔OD值。也可用双波长450nm/630-690nm测定各孔OD值(双
波长测定不用设空白)。
【对试验结果的解释】
1. 临界值(cut-off值)计算： 临界值=0.10＋阴性对照OD平均值 (阴性对照OD平均值≤0.05按0.05 计算)。
2. 结果判定：测定标本OD值≥临界值时为抗TOXO-IgM抗体阳性。 测定标本OD值<临界值时为抗TOXO-IgM抗体阴性。 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
【该试验方法的局限性】该试验方法仅适用于定性检测和辅助诊断，确认感染弓形虫需同时结合患者的临床体症或进一步结
合其它方法来进行。
【产品性能指标】
本试剂盒的测定结果中，阳性对照OD值不低于1.0且阴性对照OD值不高于0.1时的试验结果有效。否则应重新试验。
【注意事项】
1. 检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。 2. 不同批号、不同品种试剂不能混用；封板膜不能重复使用。
3. 各种试剂使用前要混匀；部分溶液（如洗液等）如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。
4. 请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液均需用加液器加注，并经常校对其准确性。 5. 反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑料袋内封好，置2－8℃可短期保存。 6. 所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理（试剂盒内的对照血清已进行灭活处理），121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。 【生产企业电话及传真】
生产企业：北京现代高达生物技术有限责任公司 网址： 传真号码：010-63831301 电话号码：010-63833119 生产地址：北京市房山区长阳镇长营邮政编码：102442技术咨询：010-80366990，80361910
【批准文号】国药准字S20060099。 【执行标准】注册标准YBS01742006。
篇三：Empliciti中文说明书
Elotuzumab中文说明书
【药物名】Elotuzumab【商品名】Empliciti【通用名】埃罗妥珠单抗【美国上市时间】2015年11月30日【类别】单抗【靶点】CD319【分子结构】 分子量为：148.1 kDa【生产公司】百时美施贵宝与艾伯维
【适应症】
Empliciti是适用于联合来那度胺和地塞米松治疗曾接受过1-3中治疗的多发性骨髓瘤患者。
【剂量和药物管理】
（1）推荐给药：A．推荐剂量为10mg/kg，前1-2疗程（28天为一疗程）为每周静脉给药一次，之后的疗程为2周给药一次；B．Empliciti给药当天，在Empliciti给药前的3-24小时，口服28mg地塞米松，并在Empliciti给药前的45-90min进行8mg地塞米松静脉给药；C．在第三疗程及之后的疗程的第8天和第22天，地塞米松口服给药40mg；D．每个疗程的第1-21天，来那度胺口服给药25mg。
（2）预先给药：地塞米松：按照推荐剂量进行给药。其他药物:除了地塞米松，在Empliciti输注前的45-90min完成下列药物的给药：● H1阻断剂：苯海拉明(25-50 mg口服或静脉)或等价物 H1阻断剂。
● H2阻断剂：雷尼替丁(50 mg静脉或150 mg口服)或等价物 H2阻断剂。 ● 对乙酰氨基酚(650-1000 mg口服)。 （3）剂量调整：
如果一个药物的剂量被延迟、中断或终止，其他的药物按照时间表继续给药。但是当地塞米松的给药延迟、终止，Empliciti是否给药需要进行临床判断。如Empliciti在给药期间发生2级或更高级别的输注反应，则终止给药，并进行支持治疗。当输注反应＜1级时，重新开始药物
（4）给药：开始Empliciti输注在输注率0.5 mL/min，如果无输注反应发生，则可根据下表进行输注率的调整。4个疗程内的输注率不应大于2mL/min；已经接受4个疗程的最大输注率为5mL/min。
【剂型和规格】
静脉注射：白色至米白色冰冻干燥粉，规格为300 mg、400 mg300mg
单剂量
小瓶：NDC 0003-2291-11；400mg单剂量小瓶：NDC 0003-4522-11。
【禁忌症】
对Empliciti没有禁忌证。但 Empliciti是联合来那度胺和地塞米松使用，因此在用药前需查看对来那度胺和地塞米松的禁忌症。
【警告和注意事项】
（1）输注反应：Empliciti可能致输注反应。在多发性骨髓瘤随机化试验中用Empliciti与来那度胺和地塞米松治疗患者约10%报道输注反应。输注反应的所有报告是3级或以下。1%患者发生3级输注反应。一个输注反应最常见症状包括发热，畏寒，和高血压。输注期间也发生心动过缓和低血压。
（2）感染：密切监视患者感染的发生并及时治疗。
（3）第二原发恶性肿瘤：密切监视患者第二原发性恶性肿瘤的发生。
（4）肝脏毒性：对肝酶3级或更高停止Empliciti给药。当肝酶恢复正常值，可考虑继续治疗。
（5）干扰完全缓解的测定：Empliciti是一种人源化IgG κ(希文)单抗可被为内源性M-蛋白临床监视所用的血清蛋白电泳(SPEP)和免疫固定(IFE)分析检。这个干扰可能影响完全缓解和有IgG κ骨髓瘤蛋白患者中从完全缓解可能复发的测定。
【不良反应】
严重不良反应包括：输注反应、感染、第二原发恶性肿瘤、肝脏毒性、干扰完全缓解的测定。
【药物相互作用】
（1）药物相互作用
未曾用Empliciti进行正式的药物-药物相互作用研究。但是，Empliciti与来那度胺和地塞米松联用，因此对对来那度胺和地塞米松的重要药物-药物相互作用课参考。
（2）实验室测试干扰
在患者血清蛋白电泳[SPEP]和骨髓瘤血清免疫固定分析可能被检测到Empliciti和可能感染正确反应分类。在血清蛋白电泳在早γ区一个小峰在血清免疫固定是IgG?可能潜在地归咎于Empliciti，尤其是其内源性骨髓瘤蛋白是IgA，IgM，IgD，或λ(希文)轻链受限制患者，这个干扰可能影响完全缓解反应的测定和在有IgG κ(希文)骨髓瘤蛋白患者从完全缓解复发可能性。
【在特殊人群中的使用】
（1）妊娠：没有妇女妊娠期联合用药的风险告知。Empliciti对动物生殖的研究也尚未进行。建议在用药前参考来那度胺和地塞米松的处方资料。
（2）哺乳：没有信息显示Empliciti是否存在于人乳汁中，母乳喂养是否对婴儿有影响。考虑到母乳喂养具有严重不良反应的潜能，建议不进行哺乳。请参考来那度胺和地塞米松的处方资料。
（3）生殖潜能女性和男性：:妊娠测试：生殖潜能女性中对妊娠测试要求开始治疗前参阅来那度胺说明书。当EMPLICITI与来那度胺使用，有胎儿危害风险，包括与来那度胺关联严重威胁生命人出生缺陷，和需要遵循关于妊娠避免，包括测试需要。避孕：在生殖潜能女性和男性中治疗前参阅对来那度胺说明书对避孕要求。接受药物患者的血液和精液中存在来那度胺，应采取有效的避孕措施，病避免捐血、捐精。（4）儿童使用：未曾确定在儿童患者中安全性和有效性。
（5）老年人使用：65岁或以上患者和较年轻患者(低于65岁)间未观察到疗效和安全性中总体差别。
【药物过量】
药物过量信息尚未明确。在有肾受损患者一项研究确定透析似乎不能去除EMPLICITI。
在过量病例中，严密检测患者不良反应体征或症状，并开始适当对症治疗。
【药物成分】
活性成分：Elotuzumab。非活性成分：300 mg单剂量小瓶：柠檬酸一水合物(2.44 mg)，聚山梨醇80(3.4 mg)，枸橼酸钠(16.6 mg)，和蔗糖(510 mg)；400 mg单剂量小瓶：柠檬酸一水合物(3.17 mg)，聚山梨醇80(4.4 mg)，枸橼酸钠(21.5 mg)，和蔗糖(660 mg)。
【药物机制】
Empliciti是一个人源化IgG1单抗特异性地靶向SLAMF7(信号淋巴细胞活化分子家族的成员7)蛋白。SLAMF7是表达在骨髓瘤细胞无关的细胞遗传学异常。SLAMF7还表达在自然杀伤细胞，浆细胞，和造血细胞系谱已分化的细胞免疫细胞亚组上较低水平表达。 Empliciti具有双重作用机制：（1）直接激活途径：经由SLAMF7通路，通过自然杀伤细胞（NK cell）直接激活免疫系统；（2）抗体依赖性细胞毒作用（ADC）：Empliciti能够靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面的SLAMF7分子，将这些恶性细胞进行标记，通过抗体依赖性细胞毒作用，提高自然杀伤细胞杀伤恶性细胞的活性。
【药品储存】
存储在2°C至8°C(36°F-46°F)冰箱中，原始包装、避光保存，不要摇动，不要冻结。
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