篇一：重组人干扰素α1b说明书
重组人干扰素α1b说明书
【中文名称】
重组人干扰素α1b
【产品英文名称】
Recombinant Human Interferon α2b
【功效主治】
本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床试验结果或文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
【化学成分】
主要组成成分:重组人干扰素α1b
【药理作用】
本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效的遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。
急性毒性试验:小白鼠尾静脉注射人用量3倍(按体重计算)的本品，无急性毒性反应。 长期毒性试验:狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍(均按体重计算)，分别连续注射3个月
【药物相互作用】
使用本品时应慎用安眠药及镇静药。
【不良反应】
本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。
【禁忌症】
1 已知对干扰素制品过敏者。
2 有心绞痛、心机梗塞病史以及其他严重心血管病史者。
3 有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。
4 癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。
【产品规格】
10μg
【用法用量】
每支用灭菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下:
慢性乙型肝炎:本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌内注射，疗程4～6个月，可根据病情延长疗程至1年。可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药1次，0.5～1个月后改为每周3次，到疗程结束。
慢性丙型肝炎:本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌内注射。治疗4～6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。在治疗的第1个月，
一日1次。疗程结束后随访6～12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品
【贮藏方法】
2～8℃避光保存。有效期24个月。
【注意事项】
1 过敏体质，特别是对抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。
2 使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。
3 制品溶解后应一次用完，不得分次使用。
【批准文号】
国药准字S19990033
【生产企业】
北京三元基因工程有限公司
篇二：人γ干扰素(IFN-γ)说明书
人γ干扰素(IFN-γ)酶联免疫分析（ELISA）
试剂盒使用说明书
本试剂仅供研究使用 目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中γ干扰素(IFN-γ)的含量。
实验原理：
本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人γ干扰素(IFN-γ)水平。用纯化的人γ干扰素(IFN-γ)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单(转载自：www.xiaocaOfaNWen.com 小草 范 文 网:干扰素说明书)抗的微孔中依次加入γ干扰素(IFN-γ)，再与HRP标记的羊抗人受体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的γ干扰素(IFN-γ)呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人γ干扰素(IFN-γ)浓度。 试剂盒组成：
样本处理及要求：
1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。 2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。
3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。胸腹水、脑脊液参照实行。
4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清。检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞
浓度达到100万/ml左右。通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清。保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。 5. 组织标本：切割标本后，称取重量。加入一定量的PBS，PH7.4。用液氮迅速冷冻保存备用。标本融化后仍然保持2-8℃的温度。加入一定量的PBS（PH7.4），用手工或匀浆器将标本匀浆充分。离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清。分装后一份待检测，其余冷冻备用。
6. 标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融.
7. 不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。 操作步骤
1. 标准品的稀释与加样：在酶标包被板上设标准品孔10孔，在第一、第二孔中分别加标
准品100μl，然后在第一、第二孔中加标准品稀释液50μl，混匀；然后从第一孔、第二孔中各取100μl分别加到第三孔和第四孔，再在第三、第四孔分别加标准品稀释液50μl，混匀；然后在第三孔和第四孔中先各取50μl弃掉，再各取50μl分别加到第五、第六孔中，再在第五、第六孔中分别加标准品稀释液50ul，混匀；混匀后从第五、第六孔中各取50μl分别加到第七、第八孔中，再在第七、第八孔中分别加标准品稀释液50μl，混匀后从第七、第八孔中分别取50μl加到第九、第十孔中，再在第九第十孔分别加标准品稀释液50μl，混匀后从第九第十孔中各取50μl弃掉。（稀释后各孔加样量都为50μl，浓度分别为300ng/L，200ng/L ，100ng/L，50 ng/L， 25ng/L）。 2. 加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、待测样品孔。在酶标包被板上待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。
3. 温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。
4. 配液：将30（48T的20倍）倍浓缩洗涤液用蒸馏水30（48T的20倍）倍稀释后备用。 5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此
重复5次，拍干。 6. 加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。 7. 温育：操作同3。 8. 洗涤：操作同5。
9. 显色：每孔先加入显色剂A50μl，再加入显色剂B50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色
15分钟. 10. 终止：每孔加终止液50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。
11. 测定：以空白空调零，450nm波长依序测量各孔的吸光度（OD值）。 测定应在加终止液后15分钟以内进行。 注意事项：
1． 试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡15-30分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。
2． 浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。 3． 各步加样均应使用加样器，并经常校对其准确性，以避免试验误差。一次加样时间最好
控制在5分钟内，如标本数量多，推荐使用排枪加样。 4． 请每次测定的同时做标准曲线，最好做复孔。如标本中待测物质含量过高（样本OD值
大于标准品孔第一孔的OD值），请先用样品稀释液稀释一定倍数（n倍）后再测定，计算时请最后乘以总稀释倍数（×n×5）。
5． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。
6． 底物请避光保存。
7． 严格按照说明书的操作进行，试验结果判定必须以酶标仪读数为准. 8． 所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。 9． 本试剂不同批号组分不得混用。
10. 如与英文说明书有异，以英文说明书为准。 计算：
以标准物的浓度为横坐标，OD值为纵坐标， 在坐标纸上绘出标准曲线，根据样品的OD 值由标准曲线查出相应的浓度；再乘以稀释 倍数；或用标准物的浓度与OD值计算出标 准曲线的直线回归方程式，将样品的OD值 代入方程式，计算出样品浓度，再乘以稀释 倍数，即为样品的实际浓度。
试剂盒性能：
1.样品线性回归与预期浓度相关系数R值为0.92以上。 2.批内与批见应分别小于9%和15%
检测范围： 20ng/L -400ng/L保存条件及有效期： 1.试剂盒保存：；2-8℃。 2．有效期：6个月
（此图仅供参考）
Human Interferon γ
Drug Names
Generic Name：Human Interferon γ(IFN-γ) ELISA Kit.
Purpose
This kit allows for the determination of IFN-γ concentrations in Human serum, blood plasma, and other biological fluids.
Principle of the assay
The kit assay Human IFN-γ level in the sample，use Purified Human IFN-γ antibody to
coat microtiter plate wells, make solid-phase antibody, then add IFN-γ to wells, Combined IFN-γ antibody which With HRP labeled , become antibody - antigen - enzyme-antibody complex, after washing Completely, Add TMB substrate solution,TMB substrate becomes blue color At HRP enzyme-catalyzed, reaction is terminated by the addition of a sulphuric acid solution and the color change is measured spectrophotometrically at a wavelength of 450 nm. The concentration of IFN-γ in the samples is then determined by comparing the O.D. of the samples to the standard curve.
Materials provided with the kit
Specimen requirements
1. serum- coagulation at room temperature 10-20 mins，centrifugation 20-min at the speed of 2000-3000 r.p.m. remove supernatant, If precipitation appeared, Centrifugal again. 2. plasma-use suited EDTA or citrate plasma as an anticoagulant,mix 10-20 mins ,centrifugation 20-min at the speed of 2000-3000 r.p.m. remove supernatant, If precipitation appeared, Centrifugal again.
3. Urine-collect sue a sterile container, centrifugation 20-min at the speed of 2000-3000 r.p.m. remove supernatant, If precipitation appeared, Centrifugal again. The Operation of Hydrothorax and cerebrospinal fluid Reference to it.
4. cell culture supernatant-detect secretory components, collect sue a sterile container, centrifugation 20-min at the speed of 2000-3000 r.p.m. remove supernatant,detect the composition of cells, Dilut cell suspension with PBS（PH7.2-7.4）, Cell concentration reached 1 million / ml, repeated freeze-thaw cycles, damage cells and release of intracellular components, centrifugation 20-min at the speed of 2000-3000 r.p.m. remove supernatant, If precipitation appeared, Centrifugal again.
篇三：注射用重组人干扰素2b说明书
注射用重组人干扰素α 2b 说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语：1.对重组人干扰素α 2b 或该制剂的任何成份有过敏史者禁用。 2.患有严重心脏疾病者禁用\。 3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者禁用。 4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。 5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。 [药品名称]通用名称：注射用重组人干扰素α 2b 商品名称：利分能 英文名称：Recombinant Human Interferon α 2b for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Gaaosu α 2b [成 份]主要成份为重组人干扰素α 2b，由高效表达人干扰素α 2b 基因的腐生型假单孢菌，经发酵、分离和高度 纯化制成。辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。 [性 状]应为白色薄壳状疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。 [适 应 症]1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。 2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、 恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。 [规 格]3×106IU/支，复溶后体积1.0 毫升。 [用法用量]本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。 1.慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，连用四周后改为 3 次/周，连用 16 周以上。 2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，连用四周后改为 3 次/周，连用16 周以上。 3.丁型肝炎：皮下或肌肉注射，4—5×106IU/日，连用四周后改为3 次/周，连用16 周以上。 4.带状疱疹：肌肉注射，1×106IU/日，连用6 天，同时口服无环鸟苷。 5.尖锐湿疣：可单独应用，肌肉注射，1—3×106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣 体基底部注射，1×106IU/次。 6.毛细胞白血病：2—8×106IU/m2/天，连用至少3 个月。 7.慢性粒细胞白血病：3—5×106IU/m2/天，肌肉注射。可与化疗药物羟基脲、Ara—c 等合用。 8.多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3—5×106IU/m2，肌肉注射，3 次/周，并与 VMCP 等化疗方案合用。 9.非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3—5×106IU/m2，肌肉注射，3 次/周，并与CHVP 等化疗方案合用。 10.恶性黑色素瘤：6×106IU，肌肉注射，3 次/周，与化疗药物合用。 11.肾细胞癌：6×106IU，肌肉注射，3 次/周，与化疗药物合用。 12.喉乳头状瘤：3×106IU/m2，肌肉注射或皮下注射，每周3 次（隔日1 次）。 13.卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，连续 5 天，每次静脉滴注 30 分钟。至少间隔 9 天再进行下一个5 天的治疗期。 14.基底细胞癌：5×106IU，瘤灶内注射，3 次/周，3 周。 15.卵巢癌：5—8×106IU，肌肉注射，3 次/周，与化疗药物合用。 [不良反应]使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多 在注射48 小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少 数病人还可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱 发、高（或低）血压、神经系统紊乱等不良反应。 [禁 忌]1.对重组人干扰素α 2b 或该制剂的任何成份有过敏史者。 2.患有严重心脏疾病者。 3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。 4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。 5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。 [注意事项]1.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。 包装瓶有损坏、过期失效不能使用。 2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。 [孕妇及哺乳期妇女用药]孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情 十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。 [儿童用药]儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。 [老年用药]对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱 做剂量调整或停止用本品。
[药物相互作用]干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶 P450 的活性，因此西咪替丁、华法令、茶 碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。 [药物过量]尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，
可有严重的疲劳、衰弱表现。 [药理毒理] 1.药理：重组人干扰素α 2b 具有广谱抗病毒、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。提高免疫功能包括增 强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。 2.毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5×109IU/公斤和1.5×108IU/公斤， 是人用治疗量的105 和104 倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。 长期毒性试验：大鼠肌肉注射本品，剂量为 1.5×107IU/公斤、1.5×106IU/公斤和 1.5 ×105IU/公斤，每周5 次， 共6 个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应，家兔的内脏器官 的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。 [药代动力学]本品通过肌肉或皮下注射，血液浓度达峰时间为 3.5-8 小时，消除半衰期为4-12 小时。肾脏分解代谢 为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌肉注射后皮下注射的吸收超过80%。 [贮 藏]2—8℃避光保存。 [包 装]低硼硅玻璃管制注射剂瓶，1 支/小盒 [有 效 期]30 个月