篇一：导尿管使用说明书
一次性使用导尿管使用说明书
? 产品结构、性能
一次性使用导尿管（以下简称导尿管）由导管与接头组成，分硅胶类和塑料类，其中硅胶类导尿管分有球囊导尿管和无球囊导尿管两种，塑料类导尿管为单腔无球囊。导尿管按外径及长度具有多种规格（见表1、表2），根据成人男女及儿童等不同体型情况选用。
表1 导尿管规格
表2 导尿管长度
? 产品用途、适用范围
适用于导尿等。 ? 使用方法
1、根据患者不同体型情况选用合适规格的导尿管。
2、从启口处打开塑料包装袋，取出导尿管，操作人员手部和患者使用部位应进行常规消毒，操作人员应戴好手套。
3、为便于导尿管插入，导尿管尖端及管身可用医用液体石腊或其他合适的润滑剂润滑。
4、无球囊导尿管插入后，应用胶带等合适方法加以固定，防止脱落滑出体外，患者引流部位用灭菌纱布或复膜布等遮盖，防止外界环境的污染。有球囊导尿管从充气阀向球囊内注入灭菌注射用水或充入气体，使球囊充起，固定导尿管。
5、导尿管与引流导管连接，通过流量调节装置或导管夹控制流量。 ? 注意事项、警示及提示性说明
1、本产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期2年，包装上有环氧乙烷灭菌的标识。使用前应检查包装封口处的生产批号，是否在有效期内，并检查包装完好情况，如有破损，禁止使用。
2、本产品的包装上有一次性使用的标识，提醒用户本产品限一次性使用，用后销毁，禁止重复使用。
3、本产品应由医护人员或在医生指导下使用。 4、本品应存放在通风、干燥无腐蚀性物体的室内。 ? 企业许可证号： ? 产品注册证号： ? 产品标准号：
篇二：导尿管
附件4：
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和觃范一次性使用无菌导尿管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新迚展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法觃强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法觃的变化，以确认申报产品是否符合法觃要求。
一、适用范围
本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品，类代号现为6866。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”、“三腔”等。
（二）产品的结构和组成
产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。典型产品外形结构见图1（三腔导尿管）。
图1 典型有球囊三腔导尿管
（三）产品的工作原理
本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。
（四）产品的作用机理
一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。
使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心揑到膀胱（此时有尿液排出）然后再揑入一定距离，使球囊完全迚入膀胱。握住阀门外套，用不带针头的注射器揑入阀门内，注入额定的无菌水，使膨胀了的球囊卡住膀胱。握住阀门的外套，缓慢的拔出注射器，此时橡胶阀门自动密封，保持球囊膨胀。取出导管时，用不带针头的空注射器揑入阀门内，抽吸球囊内的无菌水，
当注射器中水的容量与注入时的容量接近时即可缓慢的拔出导尿管。也可将管身剪断，以便快速排液后取出导管。
留置时间视临床需要而定，一般不超过7天。
（五）产品适用的相关标准
表1相关产品标准
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊
的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来迚行。首先对引用标准的齐全性和适宜性迚行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否迚行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“觃范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来迚行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整觃范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情冴迚行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中迚行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
注意“觃范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入觃范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准収布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的预期用途
用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿，也可以用于泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲洗。
（七）产品的主要风险
1.风险分析方法
（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情冴，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下。
（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于环境的危害。
（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）；产品结构的危害；原材料危害；综合危害；环境条件。
（4）风险判定及分析考虑的问题包括：导尿管原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；留置使用可能存在的危害等。
2.风险分析清单
导尿管产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2003 附录A）；
（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2003附录D）；
（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
根据YY/T 0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录D对该产品已知或可预见的风险迚行判定，导尿管产品在迚行风险分析时至少应包括对以下的(转载自：www.xiaocaOfaNWen.com 小草 范 文 网:三腔导尿管说明书)主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
表2 产品主要危害
篇三：三腔气囊导尿管项目商业计划书
三腔气囊导尿管项目商业计划书
国统报告网（即中金企信国际咨询公司）拥有10余年项目商业计划书撰写经验(注：与项目可行性报告同期开展的业务板块)，拥有一批高素质编写团队，为各界客户提供实效的材料支持。
商业计划书撰写目的
商业策划书，也称作商业计划书，目的很简单，它就是创业者手中的武器，是提供给投资者和一切对创业者的项目感兴趣的人，向他们展现创业的潜力和价值，说服他们对项目进行投资和支持。因此，一份好的商业计划书，要使人读后，对下列问题非常清楚：（1、公司的商业机会。2、创立公司，把握这一机会的进程。3、所需要的资源。
4、风险和预期回报。5、对你采取的行动的建议6、行业趋势分析。）
撰写商业计划书的七项基本内容
一、项目简介
二、产品/服务
三、开发市场
四、竞争对手
五、团队成员
六、收入
七、财务计划
商业策划书用途
1、沟通工具
2、管理工具
3、承诺工具
相关报告
行业研究报告、市场调查报告、产业分析报告
项目立项可行性报告
资金申请可行性报告
市场研究预测报告
专项调查报告
市场投资前景报告
市场行情监测报告
竞争格局分析预测报告
上下游产业链研究报告
投融资可行性报告
编撰商业计划书所需材料清单（根据具体项目要求进行提供）
1、企业简介、企业历史变革以及股东情况，管理团队简历；项目组织机构简介；
2、项目介绍；
3、企业营销策略；
4、项目商业模式；
5、企业近三年财务年度报表及财务分析报告；年度审计报告；企业相关财务评价资料；
6、项目投资金额及融资计划；
7、资金使用规划，预期收入及投资回报率；
8、企业未来战略规划。
由于商业计划书（项目可行性报告）属于订制报告，以下报告目录仅供参考，成稿目录可能根据客户需求和行业分类有所变化。
第一章 公司概述
一、公司基本情况
二、公司股本结构
三、公司管理及组织结构
四、对公司未来发展的预测
五、公司竞争优势
六、公司的纳税情况
第二章 研究与开发
一、研究资金投入
二、研发人员情况
三、研发设备
四、研发的产品的技术先进性及发展趋势
第三章 产品或服务
一、产品主要目录
二、产品特征
三、正在开发及待开发产品简介
四、产品的技术改进和更新换代计划及成本
五、现有生产条件和生产能力
第四章 市场与竞争分析
一、行业分析
二、目标市场
1、细分市场
2、目标顾客群
3、5年生产计划、收入和利润
4、市场规模、目标市场所占份额
5、营销策略
三、竞争分析
1、主要竞争对手
2、竞争对手的市场策略及所占市场份额
3、竞争策略
4、竞争优势
第五章 营销策略
一、营销机构和营销队伍
二、营销渠道的选择和营销网络的建设
三、广告策略和促销策略
四、价格策略
五、市场开拓计划
第六章 生产经营计划
一、新产品的生产经营计划
二、公司现有的生产技术能力
三、品质控制和质量改进能力
四、现有的生产设备或者将要购置的生产设备
五、现有的生产工艺流程
六、生产产品的经济分析及生产过程
第七章 融资说明
一、投资计划：
二、融资规模
三、资金使用计划
四、退出机制
第八章 财务计划与分析
一、经营业绩
二、盈利前景
三、还款计划
四、财务评价
第九章 风险因素
一、技术风险
二、市场风险
三、管理风险
四、财务风险