篇一：临床试验制度职责
中医肾病内科各项管理制度
一 药物临床试验运行管理制度
1. 准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。
2. 本专业接受的研究药物进入临床试验之前，须由申办者向科研处提出委托研究的委托函，并出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，经医教科同意并出具接受委托的答复函后必须交伦理委员会讨论。
3. 伦理委员会由5人左右组成，每次会议到会人数须大于等于总人数的2/3。药物临床试验必须经过伦理委员会讨论同意后方可进行。
4. 受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书，不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。
5. 本专业的临床试验用药品的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。药品应由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须根据各期临床试验提供与临床试验药物相关的资料。
6. 中医肾病内科专业药物临床研究机构保证所拥有的软硬件设施与条件满足安全有效地进行临床试验的需要，并确保本专业所有研究者都具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议一式三份，申办方、研究者和医教科各执一份。
7. 本专业研究者在临床试验中须对受试者在医疗上认真负责： 在临床试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在临床试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延迟出现的不良反应并予以处理。
8. 研究者须确保临床试验严格按照试验方案进行，遵守试验的随机化程序，随
机编码必须按方案进行。如试验设盲，应保持盲法不受破坏。但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并向申办者通知和解释理由。
9. 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据，并将试验中所取得的数据准确、
完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误（须确认病例报告表上的所有数据是否与原始资料中的一致）。如有必要的修改或更正，应采用规范的方法，即在修改处用线条划去，但仍能清楚地看出原来的记录内容，然后在其旁添上修改的内容并签字和署明日期。修改更正不准采用涂改液涂去原来内容，也不应将原有的内容涂黑以致不能辨认。
10. 本专业试验用药品须严格管理并设专人负责。药品的接受、入账、每一名受
试者的药品分配、总的药品分配使用、药品的剩余均应记录齐全。药品注明其数量、批号、序号、有效期。给受试者的剂量应遵(本文来自：wwW.xIAocAofaNwEn.com 小 草范 文 网:临床试验研究者职责任务)照方案，不得把试验药品转交给任何非临床试验参加者。药品要按其特殊环境要求（温度、湿度、光度）储存。
11. 在临床试验中严密进行安全性观察，尤其注意不良事件和严重不良事件的发
生，并采取必要的措施以保障受试者不受损害，如已发生不良事件和严重不良事件，应立即采取适当的医疗措施，同时在24小时内向主要研究者、科教处、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告。
12. 在试验期间本专业主要研究者与申办方派遣的监查员保持联系，接受其合理
的意见和建议以保证工作的质量。同时接受有关方面派出的稽查员的稽查，以及药品监督管理部门的视察，向其提供临床试验中的各种资料和文件供检查，保证工作质量。
13. 本专业药物临床试验中保证所使用的各种检查如临床化验、X线、CT、ECT
等所使用的仪器由计量部门定期检查，其操作都有规范的标准操作规程，实验室由权威机构定期检查确认，以保证试验中取得的数据可信。
14. 对已完成的药物临床试验的资料及时归档；正在进行的药物临床试验的资料
按试验要求排列。实验室数据应可溯源。所有文件应存放在带锁的文件柜中。对于原始病历、CRF、知情同意书及其它研究相关文件，保存到试验结束后5
年。
15. 在临床试验的过程中，按时完成反映试验状况的报告。①在历时较长的试验
中定期提交试验进展报告，说明试验是否按方案进行及其进度。②安全性报告，发生严重不良事件后，必须在试验方案的规定时间内提供比较详尽的报告，对发生死亡的病例，应提供整个过程的报告，报告分送申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。③试验完成后及时撰写总结报告。
16. 在临床试验过程中，由于安全性或其他原因，与申办者协商后认为试验必须
提前终止，研究者应通知受试者，并给予合适的治疗和随访，同时还应通知伦理委员会和药品监督管理部门。如因时间紧迫未及征得申办者同意而终止试验，应事后迅速通知申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，对终止的理由进行解释。
17. 本专业主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务方面的协议，包括
试验中所需支付的各种费用，一式两份，申办者和医教科各执一份。
二 临床试验用药物管理制度
1. 中医肾病内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能用于该临床试验的
受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
2. 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。
在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
3. 本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好试验用药品的使用
记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。
4. 试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。
5. 对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要简单明了，便于受
试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。
6. 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余
药物的回收与销毁等方面的信息。同时对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。
7. 剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。
8. 所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员
的检查。
三 临床试验相关设备管理制度
中医肾病内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如X线、CT、ECT等）。
设专人管理各项试验设备，做好设备的使用登记、检修维护等工作，保证其在试验中始终处于最佳状态。
所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。
四 药物临床试验相关人员培训制度
1. 本专业临床试验的负责人及主要研究人员须经过GCP或相关的GCP知识培训，
所有参加临床试验研究人员应确保有足够的时间从事临床试验，并在方案规定的时间内完成试验任务。
2. 药物临床试验前，研究者应接受申办方、试验负责人及监查员的培训，以熟
悉试验药物的作用、性质、疗效及安全性，熟悉并严格遵守研究方案，并确定在研究中的职责分工。
3. 试验期间由研究者负责将原始数据科学、真实、准确、完整、及时、合法地
填入病历和病例报告表中，并做出试验相关医疗判断，书写研究报告，随时接受监查员和稽查员的监查和稽查，对不良事件及时治疗和报告。
4. 本专业须定期对参加临床试验的研究人员进行专业培训，包括学习GCP原则、
各项技术规范及相关伦理规范等，全面提高进行药物临床试验的能力。
五 药物临床试验相关资料、合同及财务管理制度
1. 中医肾病内科专业药物临床试验的各类文件包括试验方案、知情同意书、原
始记录资料、试验数据记录、病历报告表等均按GCP要求保存。
2. 设专柜，专人管理，并建立相应分类数据库，便于查询。所有原始资料应分
类管理，及时归档，不得随意外借，随处摆放，以免丢失遗漏。
3. 各种资料保存时间为临床试验结束后5年。
4. 资料保存地点应具有三防措施，控制可接触人员数量。
5. 所有资料均应保存电子备份和纸质备份。
6. 药物临床试验的相关合同应设专人负责管理，并监督其运行。
7. 本专业设专人对各项财务进行管理，各司其职，对各项款项应仔细审查核对
及发放，不得弄虚作假。财务报表真实明了。
六 药物临床试验质量保证体系
（一）中医肾病内科药物临床研究组织管理机构
1、中医肾病内科药物临床研究中心办公室
2、基地负责人张莹雯教授
3、中级以上研究人员 9名
4、护理人员 11名
5、秘书 1名
（二）中医肾病内科药物临床研究中心实验场所
1、药物临床研究受试者接待室
2、重症监护室
3、药物临床研究药品室、资料室（药品柜、资料柜、档案柜）
（三）医院药物临床试验机构办公室制定的《药物临床实验管理办法及标准
操作规程》中医肾病内科所有药物临床试验必须执行的准则。
篇二：临床试验研究者的资格是什么
临床试验研究者的资格是什么
1在合法的医疗机构中具有任职行医资格（PI）。
2熟悉GCP，遵守国家有关法律、法规与道德规范。
3具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
4具有丰富的临床试验经验或者能得到本单位有经验的研究者的指导。 5熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献。
6必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构（经过资格认定）进行临床试验。（奥咨达医疗器械咨询）
7能够支配参与该试验的人员和设备。
8具备足够的从事临床研究的时间。
9具备可靠的受试者来源。
2研究者的职责
2.1保证有充分的时间、资源、设备和合格的研究人员投入临床试验。
2.2了解研究者手册中所述的试验药品的性质。
2.3熟知并愿意严格遵守试验方案，GCP原则和有关法规。
2.4向伦理委员会提交试验方案以获得批准。
2.5向所有参加试验的受试者提供足够的信息，并确保受试者签署知情同意书。
2.6确保按照试验方案的要求入选足够的合格受试者。
2.7严格遵循伦理委员会和管理部门批准的试验方案。
2.8对试验方案的修正必须通知有关各方，并获同意。
2.9保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况。
2.10准确可靠的收集、记录和报告数据。（只专注于医疗器械领域）
2.11适当地使用、保存和管理试验药品。
12向规定的各方及时的报告各种严重不良事件。
13接受申办者的监查或稽查，以及药品监督管理部门的视察或检查。 14在试验结束后撰写同意和签署总结报告。
15保证所有有关受试者情况及申办者提供的资料得到所有参加试验人员的保密和尊重。
16在临床试验进行中或进行之后的一定时间内为受试者提供充分和安全的治疗。
17按规定保存试验文件和资料。
篇三：临床试验相关人员和部门的GCP职责
临床试验相关人员和部门的GCP职责
申办者：是指负责发起、管理和资助试验的个人、公司、研究所或组织。从GCP的角度来说，申办者的责任如下：
1） 临床试验的质量保证和控制
2） 临床试验设计和管理
3） 研究者选择
4） 安全性评价和药物的不良反应
5） 独立伦理审查委员会的审批确认
6） 生产、包装、标签和编码临床试验药品
7） 临床试验的检查和稽查
研究者是负责具体临床试验和执行临床试验项目和保护受试者的权利、健康和福祉的有资格的医事人员。研究者对所做的与试验相关的医学决定负责。研究者对被独立伦理审查委员会和药政当局批准的临床试验研究机构按照GCP规范进行负责。职责：
1） 确保适当的资源 研究者应当1.有能力在规定的招募期限内招募到符合实验要求的有一
定数量的受试者2.有充裕的时间进行和完成临床试验项目3.在试验项目进行期间，有足够的有资历的工作人员和相应的设备，以便及时和安全的完成实验项目4.确保所有参加实验项目的研究机构其它人员在试验计划书、研究药品和他们在试验项目中的职责及功能等方面受到充分的培训
2） 理解试验药物的性质和管理
3） 遵循实验方案书和GCP
4） 报告不良反应和严重不良反应事件
5） 确保所要进行的临床试验获得独立伦理委员会、申办者和药政当局的审批
6） 确保受试者的知情权
监察员是指由申办者指定的个人负责监督和报告临床试验的进程和数据的审核。监察员是申办者和研究者之间的主要交流纽带，可以直接受雇于申办者或者服务于申办者雇佣的临床研究组织。监察员要确保临床试验是按照实验方案书、标准操作程序、良好临床实践和相关药政法规的要求在进行。其职责是：
1） 遵守临床监查标准程序
2） 参与临床试验项目的管理和操作：监察员可以被要求参与临床试验方案、临床病例报告
表、知情同意书、临床试验监察指南和原文件材料的准备，协助、准备和参与临床试验项目研究者启动会议
3） 确保研究机构人员、设备和资源的稳定性：核对研究机构的人员、设备、资源、包括
实验室、诊疗室、仪器和人员资格都满足临床试验项目的要求，并确保特定的试验程序有授权的人员完成中心实验室的文件齐全及存档
4） 监查研究机构的实验药品和物品：监察员必须核对研究机构实验药品供应充足，储存适
当，分发、保留和退还正确，对所有实验药品的监查应记录在案。监察员还必须协调和检查临床试验项目的其他物品齐全和充足
5） 报告不良反应事件和严重不良反应事件：按照GCP和ICH临床安全数据管理指南的要求
被及时报告
6） 确保临床文件齐全：确保研究者收到和正在使用所必需的临床试验基本文件和报告，如
最新的研究者手册、临床病例报告、最新的已被独立伦理委员会批准的临床试验知情同意书以及其他相关的试验指南、报表、申请和批准文件
7） 监督研究者行为：确保按照GCP要求，知情同意书，再培训
8） 确保临床试验数据的完整和准确：监查和评价受试者招募和数据的核查，并对疑问数据
提出质疑和核对原始文件，以确保数据的真实性、完整性、一致性和准确性
9） 完成临床监查报告：负责对研究机构进行监查访问后完成监查报告，及时向申办者报告
有关监查中发现的重大事件、违规行为以及所采取的相应矫正措施并继续跟踪矫正
独立伦理委员会是一个负责监督涉及人体受试者的研究活动的独立团体，由科学成员和非科学成员组成，其责任就是确保参加临床试验的受试者的权利、安全和福祉得到保护。职责是：
1） 审阅提交的研究及其相关文件：审查和批准研究机构提交的临床试验方案书、方案修正
书、受试者知情同意书、任何需要给受试者使用的研究资料、研究者的资历、研究机构的有关药政法规申请状况、研究机构为临床实验所做的广告宣传、研究机构与受试者之间的财务安排、研究者手册等
2） 不断审阅临床实验材料：至少每年一次，内容包括1.实验项目阶段性或年度进展报告2.
严重不良反应事件3.试验方案违规事件报告4.研究要完全性报告等
3） 确保有正确的受试者知情同意书程序
4） 遵循操作规范