篇一：安全生产检查和安全生产情况报告制度
安全生产检查和安全生产情况报告制度
为了及时了解和掌握各时期安全生产情况，及时发现不安全因素，及时消除不安全隐患，从而使安全工作做到防患于未然，使安全生产检查工作经常化、制度化，现制订如下检查制度：
1、单位每月至少组织一次安全大检查，站区每天至少对各重点部位进行一次专项检查。检查出的隐患必须现场落实整改，并作好记录备案。因条件限制不能立即解决的问题，在解决之前，必须先采取临时措施保证安全生产。
2、安全检查由安全生产第一责任者组织。
3、安全大检查之前，要按照“三大规程”的规定和要求，认真做好准备工作，根据本单位实际情况，重点查现场管理、查制度落实、查纪律、查规程措施的贯彻执行情况。
4、检查完毕，安全生产第一责任者要组织召开现场办公会，对查出的主要问题和隐患，坚持边检查边整改的原则，按照“四定”（定项目、定时间、定人员、定措施）的方法进行落实处理。并写出安全检查报表备查。
5、对检查出的问题和隐患，须指定专人整改、复查、验收。对整改隐患积极、效果突出的给予表彰和奖励；对态度消极有拖延、预期不解决的要责令停止生产进行处理，并追究负责人的责任。
为保障在生产现场查处出的安全隐患及时得到消除，特制定安全隐患治理、报告制度。
1、对生产过程中存在的重大危险有害因素应当立即停止生产作业并登记建档，同时制定应急方案，落实专人负责整改，告知整改人员和相关人员在紧急情况下，应当采取的应急措施。
2、生产中存在的安全隐患，应责成有关人员进行定期检查，并成为一种制度。每月召开一次安全办公会议，对日常检查和定期检查中查出的隐患进行分类排队，逐条进行登记，由第一责任人和分管负责人，根据隐患的大小和危险程度提出处理措施。
3、处理安全隐患，按照三落实的办法。即落实处理隐患的责任人；落实隐患地点和内容；落实处理及完成的时间。
4、对处理隐患的情况，责任人应及时向负责人汇报，并在安全办公会议上进行通报。
5、对有些一时难以处理的重大隐患，应制定处理计划，落实处理资金，尽快得以消除。
6、对需要其他单位共同解决的隐患，应积极主动协商，并报上级主管部门协商解决办法。
麻城市金桥建筑安装工程有限公司
二〇一四年一月六日
篇二：药品注册生产现场核查汇报资料
药品注册生产现场核查汇报资料
一、申请产品的研发历程、注册申报过程和生产工艺研发情况
该品种于2002年开始进行工艺摸索。通过预试验，确定了辅料的基本配比，之后又通过正交试验对处方进行了优选和优化，并对较为理想的处方进行了影响因素考察，最后根据影响因素试验考察结果选定了最佳处方。在最佳处方确定之后我们又生产了三批小试产品，对工艺进行了重复和验证，批号分别是******、******、******，对三批小试样品进行了检验，检验结果均符合预定标准。为实现制剂工业化生产，保证生产中药品质量稳定，同时也为了使制剂制备工艺进一步完善和优化，我们又进行了工艺放大试验，生产了三批样品，批量为***片/批，批号分别为******、******、******。通过三批放大试验，我们对关键生产环节和重要生产工艺参数进行了确定，使工艺条件进一步优化。
该品种于2003年递交注册申请，黑龙江省药品监督管理局于2003年9月1日进行了新药研制现场考核。
2004年4月，我公司收到了国家食品药品监督管理局下发的《药物临床研究批件》（批件号为******），2005年1月为临床研究生产样品时，发现处方中**%淀粉浆在实际生产中很难把握，于是我公司又进行了优化工艺试验，放大生产了三批*****片，批号分别是******、******、******（因为处方中的*****为易制毒品，购买受到限制，所以每批的批量只能做到1万片），并于2005年4月与国家药品临床研究基地—辽宁省人民医院和上海药物代谢研究中心签订《*****人体药物动力学试验协议书》，用050128批样品进行了人体药物动力学试验。
2006年1月起，我公司分别和中国人民解放军第四军医大学西京医院、北京军区总医院、首都医科大学附属北京友谊医院、吉林大学第一医院等单位的药物临床试验机构签订了《*****临床研究协议书》，同时生产了用于该临床研究的样品：*****，批号为******；*****空白片，批号为******；*****片空白片，批号为******。
2009年8月4日，我公司申请，经国家药典委员会技术审核并研究确定，*****的中文通用名为*****，英文名称为***************。
2010年1月～2月，我公司生产了三批申报生产用*****，批号分别为：******、******、******。
2010年8月，我单位申请，黑龙江省食品药品监督管理局受理*****的注册申请，并对该品种的所有临床试验研究机构进行了现场考核。
2010年9月，黑龙江省食品药品监督管理局药品注册处和药品认证管理中心对我单位的药品注册生产现场进行了核查，并抽取3批样品送黑龙江省食品药品检验检测所检验。2011年2月黑龙江省食品药品检验检测所检验完毕并将检验报告单提交给国家食品药品监督管理局药品审评中心，我单位于2012年2月收到国家食品药品监督管理局药品审评中心药审补字[2012]第0201号补充资料通知。
按照补充资料通知的要求，我公司于2012年6月提交了相关补充资料；2013年2月，我公司又收到了药审中心审评老师的电话通知，要求我公司核定该品种的生产工艺和质量标准；2013年6月收到国家食品药品监督管理局药品审评中心*****生产现场检查通知书，通知编号为NO.20130***。
二、接受注册生产现场检查准备工作情况
自收到药品生产现场检查通知书之后，我公司按照国家规定购买原辅料，并进行了三批工艺验证及清洁验证。在工艺验证过程中，发现成品有关物质不符合质量标准要求，针对该问题我公司又生产了两批*****，以查找有关物质超标的原因，最后得出结论：超出标准的杂质均为******原料中的杂质，且该原料与成品的杂质谱完全一致，表明了制剂生产过程中各杂质量没有增加，导致这一结果的原因如下：该产品中对乙酰氨基酚原料执行《中国药典》2010年版二部标准，进厂检验均符合药典标准规定，但是*****标准已经按照药审中心药审补字[2012]第0201号补充资料通知要求将有关物质检测方法进行了提高（与USP34一致），在新标准中，有关物质检查时采用*****作为对照溶液，本品中*****为*mg/片、****为*mg/片，同一个杂质在分别用*****和对乙酰氨基酚作为对照溶液计算时，其杂质含量将增加8.6倍，从而导致了本品工艺验证三批成品杂质超标。根据以上结论，我公司采用*****标准进一步对该同一厂家不同批次的******原料进行检验，结果发现有三批符合规定，一批不符合规定，为了确保生产出质量合格的产品，我公司对对乙酰氨基酚原料药除了按照《中国药典》2010年版二部标准检查外，另外按照*****有关物质检测方法对***原料有关物质项目增订了企业内控标准。
由于本品中的*****是第二类精神药品，所以针对本品，我公司进一步完善了特殊药品管理制度。全程监控本品的生产过程；称量过程，实行双人称量，双人复核，确保在整个生产过程中做到特殊药品的全程管控。
为了验证****原料药中的杂质对*****的生产工艺没有影响，公司用已确定的****内控标准检验合格的****原料药又生产了三批样品，该样品经检验合格。
目前，*****的所有原辅料均已备齐，并已经按照相应标准检验完毕，已经具备*****
的生产条件。 三、人员培训情况
为了确保工艺验证的顺利进行，我公司给包括车间、质量部、设备部、能源部、物资部等相关部门的人员进行工艺验证的培训。见附件5。 四、原辅料等物料检验及物料供应商的情况
原、辅料和包装材料进厂后，均需按照相应标准检验，检验依据和供应商如下表所示：
五、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况，批量确定以及生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估的情况
我公司***车间是固体车间，该车间目前生产的品种有***分散片、***片、****颗粒、****胶囊。*****是我公司***车间拟新增加的品种，该品种与其它四种产品共线生产，存在交叉污染的风险，即在***车间生产完*****清场之后，车间所使用的清洁方法能否有效地去除药物残留，降低对本车间其他品种的质量风险。
为评价*****与其他四种产品共线生产的风险，我公司在***车间生产了三批*****，批
号分别为*****、*****、*****，对三批*****的生产全程进行监控并做了工艺验证及清洁验证，相应的检验结果为：对三批产品清洁后进行目检及药物残留检测，结果均合格，车间的清洁方法可以达到预期的验证目的。
六、生产工艺验证情况，设备能力、批量、清洁验证情况
为评价*****的处方和产品生产工艺的可行性和重现性，我公司对*****的整个生产过程进行验证，以确认在正常的生产条件下能否生产出质量合格、均一、稳定的产品。本次验证，我公司连续生产三批产品，每批*万片，证实了所设定的工艺路线和工艺参数的正确性，设备的生产能力也能够满足要求，进而确定了上市批量为*万片。在*****生产结束后，按制定的清洁方法对其所使用的设备进行清洁，通过相关项目的检查对该设备的清洁效果进行验证，以确保所使用的清洗方法能够将所涉及的设备清洗干净符合工艺要求，从而避免药品的交叉污染。
本次验证中所使用的主要设备型号和批生产能力如下：
七、(原文来自：wWw.xiaOcAofANweN.coM 小 草 范 文 网:检查生产情况报告)中间品、成品质量控制和检验情况
本品的中间品和成品检验均由本单位质量部门完成，没有委托检验项目。
中间品的质量控制和检验情况：在生产过程中，为了保证最终生产出来的产品达到内控标准的要求，我公司对*****的中间品的含量进行监测、控制，检测项目为测定*****颗粒的含量，其含量应为：含*****7.19%～7.95%；含*****63.68%～67.62%（g/g）。
成品的质量控制和检验情况：包衣结束后，将包衣锅视窗打开，取102片，分上、中、下三层取样，每层34片；铝塑后取样**板用于成品微生物检验。
成品检验项目和判定标准如下：
八、产品稳定性考察情况
我公司参照《中国药典》二部附录《药物稳定性试验指导原则》，对多批*****进行了加速试验与长期试验，批号分别是*******。
我公司参考本品的国外上市药品进行本品的加速试验和长期留样试验，以便确定药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；确定药品的有效期。
重点考察项目：性状、有关物质、溶出度、含量测定。
样品在常规加速试验和长期试验条件下考察，各个批次稳定性考察结果如下： 批号为******、******、******的三批样品：在加速试验中，本品的性状、溶出度（%）、有关物质（%）、含量测定（%）的考察结果均符合规定；在长期试验中，本品在24个月（含24个月）内的性状、溶出度（%）、有关物质（%）、含量测定（%）的考察结果均符合规定，在第36个月的考察结果中，本品的溶出度测定和含量测定结果不符合规定。
篇三：安全生产月度检查情况汇报
*安全生产大检查活动月度工作
开展情况汇报 根据服务区管理分公司《关于集中开展安全生产大检查的工作方案》文件精神，结合我服务区实际，在全服务区范围内开展了安全生产大检查，集中排查整改安全生产隐患，确保服务区安全形势稳定。现将我服务区上半月度安全生产大检查工作进展情况总结报告如下：
一、加强组织领导，进一步落实安全责任
为进一步落实安全生产大检查活动能够有序进行，我服务区特成立领导小组。
组长：
副组长：
成员： 领导小组组长针对当前安全生产中存在的问题。专题召开安全工作会议，明确了职责，夯实了责任。对各部门安全生产工作进行了安排，传达了上级单位《集中开展安全生产大检查工作的通知》及《管理分公司关于集中开展安全生产大检查的工作方案》。通过在服务区悬挂安全生产横幅、利用电子屏幕滚动宣传安全知识等形式，营造浓厚的氛围，提高了全体员工安全意识。
二、突出重点，狠抓安全生产
结合我服务区实际情况，认真落实各项安全工作制度。加
强员工防火、防盗、防电等培训工作；培训春运期间安全教育，消除了安全隐患；加强员工用水、用电安全管理；加强特种工作人员的知识培训；做好部门经理24小时值班制度，对重点部位（后厨、配电房、监控室、加油站、汽修厂、员工宿舍、办公区域等）认真检查发现隐患及时整改，做到责任到人，措施落实，检查到位，不留死角，不走过场。
三、开展安全大检查，排查整改安全隐患
按照我服务区安全生产大检查领导小组的统一安排，开展了安全生产大检查活动，检查出了存在的问题，消除了安全隐患，达到了预期目的，具体做了以下工作： 1、明确了安全生产大检查人员分工，服务区经理负总则，各部门分管领导班子成员和部门经理对照职责进行检查，值班经理组织管理人员、电工等参加服务区日巡查对各区域存在的安全隐患进行检查，并填写值班经理记录表，对存在安全隐患进行整改处理。
2、针对目前安全生产中存在的薄弱环节和实际情况开展检查。主要对宿舍用电是否存在私拉乱扯现象；是否违规使用大功率用电器；加油站各类标识是否齐全；线路是否合理；公共场所各类电线、电器、插孔、灭火器、消防栓、应急通道；后厨用火、抽油烟机、柴油灶等进行重点检查。查看各项安全制度落实情况、安全隐患排查情况、安全措施、
安全监管责任人落实情况。通过检查，进一步靠实了安全责任，摸清了安全隐患，为整改安全隐患打下了工作基础。
3、对检查出的安全隐患进行限期整改。按照安全检查“零容忍”的态度，我们对检查出的安全隐患现场下达了安全隐患限期整改通知单，并给分管领导、部门经理下发了安全生产检查整改督办单，明确了责任、整改时限和要求。
4、经过服务区认真检查发现安全隐患4处，一是109房间一床上放有插线板；二是后厨抽油烟机油污厚；三是加油站各类标识褪色，不明显；四是加油站消防沙上面放有杂物。以上问题已及时落实责任人和整改措施并进行督察整改，现已全部整改到位。
四、今后安全生产工作的打算
1、加大安全生产宣传力度，做到人人皆知，提高广大员工安全意识，为安全工作创造浓厚的氛围。
2、继续开展安全生产大检查，做到发现安全隐患，及时排除。
3、针对当前春运的的实际，做好后厨原材料、商品的检查工作，确保无腐烂、变质、过期的商品出现；继续深入开展大检查活动，及时提醒告知生产中的安全隐患，杜绝安全事故的发生。
4、加强领导，做好值班，灵通信息，果断处置突发安全生产事件。
通过开展安全生产大检查活动，及时消除了安全隐患，取得了一些成绩，但与目前安全生产工作面临的严峻形势和上级的要求相比，我门还有许多工作要做，今后决心再添措施、细化工作任务，为我服务区安全生产形势持续稳定而努力奋斗。
罗山服务区
年2月11日 2015