篇一：2013年单克隆抗体行业研究报告
2013年单克隆抗体行
业研究报告
2013年2月
目 录
一、单克隆抗体产业概述 ........................................................................ 4
1、单克隆抗体定义及原理结构........................................................................... 4
2、单克隆抗体的研发及趋势............................................................................... 5
3、单克隆抗体的生产........................................................................................... 6
4、单克隆抗体的临床应用................................................................................... 7
5、单克隆抗体高投入、高利润........................................................................... 7
二、全球单克隆抗体产业发展现状 ........................................................ 8
1、单克隆抗体药物FDA 获批情况 .................................................................... 8
2、单抗全球规模................................................................................................... 9
3、治疗性单抗产品结构..................................................................................... 11
4(本文来自：wwW.xIAocAofaNwEn.com 小 草范 文 网:年单克隆抗体行业研究报告)、全球单抗重点企业......................................................................................... 11
（1）罗氏 ....................................................................................................................... 11
（2）安进 ....................................................................................................................... 12
三、中国单克隆抗体产业发展前景 ...................................................... 13
1、单抗获治疗指南支持..................................................................................... 13
2、单抗逐渐进入地方医保................................................................................. 16
3、十二五政策大力支持..................................................................................... 17
4、国内重点领域发展前景................................................................................. 18
（1）自身免疫性疾病 ................................................................................................... 18
（2）结直肠癌 ............................................................................................................... 20
（3）乳腺癌 ................................................................................................................... 20
（4）淋巴癌 ................................................................................................................... 21
四、中国单克隆抗体产业发展现状 ...................................................... 22
1、中国单抗市场规模小，用药占比低............................................................. 22
2、国内上市产品................................................................................................. 23
3、治疗性单抗产业化水平及创新能力与国外差距大..................................... 24
4、重点企业分析................................................................................................. 25
（1）中信国健 ............................................................................................................... 25
（2）其它公司 ............................................................................................................... 26
一、单克隆抗体产业概述
1、单克隆抗体定义及原理结构
单克隆抗体是利用杂交瘤技术产生的针对单一抗原决定簇的抗体，靶向性好，毒副作用小，主要用于肿瘤和自身性免疫疾病的治疗。
单克隆抗体技术起源于1975 年分子生物学家G.J.F.克勒和C.米尔斯坦创建杂交瘤技术，由于基因工程技术在该领域的应用，单克隆
抗体又经历了鼠源单抗、嵌合
单抗、人源化单抗及全人源化
单抗四个阶段，人源化程度越
高副作用越小，完全人源化单
抗是治疗性单抗药物的发展
趋势。
2、单克隆抗体的研发及趋势
抗体药物的研发关键步骤主要包括：抗体靶点的确定、抗体库的建立、表达载体的构建、细胞株的筛选，中试工艺、临床前研究及临床研究。
到2016 年全球约有250 亿美元单抗药物的专利到期，抗体药仿制时代来临。据美国投资公司Collins Stewart 估计，开发一种适应症的单克隆抗体生物仿制药将会花费1 亿美元，新的治疗性抗体的开发将花10～16 年和5 亿～10 亿美元，而且生物仿制药成稿概率高达90%，明显高于生物新药研发概率。
单抗药物价格非常昂贵，在我国接受全自费Avastin 和Erbitux 等的治疗，每剂5000 —6000 元，年治疗费用在18 万元左右。生物仿制药较原研药安全性相当，但是在价格上有显著竞争优势，安全效益比更高。
篇二：2016年单克隆抗体现状研究及发展趋势 (目录)
全球及中国单克隆抗体市场现状调查及未来发展趋势预测报告（2016-2022年）
报告编号：1922535
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一、基本信息
报告名称： 全球及中国单克隆抗体市场现状调查及未来发展趋势预测报告（2016-2022
年）
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二、内容介绍
《全球及中国单克隆抗体市场现状调查及未来发展趋势预测报告（2016-2022年）》是目前单克隆抗体领域最专业和全面系统的深度市场研究报告之一。
中国产业调研网发布的《全球及中国单克隆抗体市场现状调查及未来发展趋势预测报告（2016-2022年）》首先介绍了单克隆抗体的背景，包括单克隆抗体的相关概念、分类、应用、产业链结构、产业概述，单克隆抗体行业国家政策及规划分析，单克隆抗体技术参数及生产基地，不同地区，不同规格，不同应用单克隆抗体产量分析；单克隆抗体产品技术参数，生产工艺技术，产品成本结构等；接着统计了全球及中国主要企业单克隆抗体产能、产量、成本、价格、毛利、产值、毛利率等详细数据，同时统计了这些企业单克隆抗体产品、客户、应用、产能、市场地位、企业联系方式等信息，通过对单克隆抗体企业相关数据进行汇总统计分析，得出全球及中国单克隆抗体行业产能市场份额、产量市场份额、供应量、需求量、供需关系，进口量、出口量、消费量等数据统计，同时介绍全球及中国单克隆抗体行业未来产能、产量、售价、成本、毛利、产值、毛利率等，之后分析了单克隆抗体产业上游原料、下游客户及产业调查分析，并介绍单克隆抗体营销渠道，行业发展趋势及投资策略建议，最后采用案例的模式分析了单克隆抗体新项目SWOT分析和投资可行性研究。
总体而言，《全球及中国单克隆抗体市场现状调查及未来发展趋势预测报告（2016-2022年）》是专门针对单克隆抗体产业的深度报告，客观公正的对单克隆抗体产业的发展前景趋势进行了深度分析阐述，为单克隆抗体客户进行竞争分析，发展规划，投资决
策提供支持和依据，本项目在运作过程中得到了众多单克隆抗体产业链各环节技术人员及营销人员的支持和帮助，在此一并表示谢意。 正文目录 第一章 产业概述 1.1 单克隆抗体定义 1.2 单克隆抗体分类 1.3 单克隆抗体应用领域 1.4 单克隆抗体产业链结构
1.5 单克隆抗体产业概述及主要地区发展现状 1.6 单克隆抗体产业政策分析 1.7 中国单克隆抗体行业批文情况 1.8 单克隆抗体行业新闻动态分析 第二章 单克隆抗体生产成本分析 2.1 单克隆抗体原材料价格分析 2.2 劳动力成本分析 2.3 其他成本分析 2.4 生产成本结构分析 2.5 单克隆抗体生产工艺分析
2.6 全球2011-2016年单克隆抗体价格、成本及毛利分析 第三章 技术资料和制造工厂分析
3.1 全球主要生产商2015年产能及商业投产日期 3.2 全球主要生产商2015年单克隆抗体工厂分布 3.3 全球主要生产商2015年单克隆抗体产品种类 3.4 全球主要生产商2015年单克隆抗体关键原料来源分析 第四章 单克隆抗体产量细分（按地区、产品类别及应用）
4.1 全球主要地区2011-2016年单克隆抗体产量细分 4.2 全球2011-2016年单克隆抗体主要产品类别产量 4.3 全球2011-2016年单克隆抗体主要应用领域产量 4.4 全球单克隆抗体主要生产商2015年价格分析
4.5 美国2011-2016年单克隆抗体产能、产量、价格、成本及产值分析 4.6 欧洲2011-2016年单克隆抗体产能、产量、价格、成本及产值分析 4.7 中国 2011-2016年单克隆抗体产能、产量、价格、成本及产值分析 第五章 单克隆抗体消费量及消费额的地区分析 5.1 全球主要地区2011-2016年单克隆抗体消费量分析 5.2 全球主要地区2011-2016年单克隆抗体消费额分析 5.3 全球主要地区2011-2016年消费价格分析 5.4 全球主要制造商在中国的销量、价格、产值分析 第六章 单克隆抗体2011-2016年产供销需市场现状和分析 6.1 2011-2016年单克隆抗体产能及产量统计 6.2 单克隆抗体2011-2016年产量及市场份额 6.3 单克隆抗体2011-2016年销量综述
6.4 单克隆抗体2011-2016年供应量、销量及缺口量 6.5 中国2011-2016年单克隆抗体进口量、出口量及消费量 6.6 单克隆抗体2011-2016年成本、价格、产值、毛利率 第七章 单克隆抗体核心企业研究 7.1 单克隆抗体重点企业（一）7.1.1 企业介绍7.1.2 产品参数
7.1.3 产能、产量、产值、价格、成本、毛利及毛利率分析
篇三：2015年单克隆抗体行业分析报告
2015年单克隆抗体行
业分析报告
2015年5月
目 录
一、单克隆抗体行业概述 ........................................................................ 6
1、单克隆抗体定义和分类 ..................................................................................... 6
（1）单克隆抗体的定义 ......................................................................................................... 6
（2）单克隆抗体的分类 ......................................................................................................... 6
2、单克隆抗体行业技术发展和趋势 ..................................................................... 7
（1）单克隆抗体及单抗药物发展的历史 ............................................................................. 7
（2）单抗药物研发流程及趋势 ........................................................................................... 10
①抗体筛选：噬菌体展示技术已成全人源单抗筛选主流 ........................................ 11
②表达培养技术：方法、规模、体系和表达量是四要素 ........................................ 11
③分离纯化技术 ............................................................................................................ 11
（3）单抗药物研发生产特点 ............................................................................................... 12
（4）单抗药物研发生产趋势 ............................................................................................... 13
①单抗全人化 ............................................................................................................... 13
②抗体多样化 ............................................................................................................... 14
③治疗联合化 ............................................................................................................... 15
二、全球单克隆抗体行业发展情况 ...................................................... 16
1、全球单克隆抗体药物发展历程 ....................................................................... 16
2、全球单克隆抗体药物产品现状 ....................................................................... 17
（1）肿瘤和自身免疫性疾病单抗齐头并进 ....................................................................... 17
（2）明星产品占据市场主流 ............................................................................................... 17
（3）Big Pharma全面控盘 ................................................................................................... 18
3、全球单克隆抗体进入产业成熟期 ................................................................... 19
（1）后续产品仍不少，投资重点在转移 ........................................................................... 20
（2）行业增速：绝对增速仍在，增速回归正常 ............................................................... 21
4、单抗成熟之后的走向：第一代生物药的经验 ............................................... 23
（1）稳定低速增长，产品创新不足 ................................................................................... 23
（2）等效生物药大量涌现 ................................................................................................... 24
三、中国单克隆抗体行业发展情况 ...................................................... 25
1、中国单抗市场的发展现状 ............................................................................... 25
（1）用药习惯 ....................................................................................................................... 27
（2）价格昂贵 ....................................................................................................................... 27
（3）医保缺位 ....................................................................................................................... 27
2、中国单抗市场的发展前景 ............................................................................... 28
（1）爆发式增长初见端倪 ................................................................................................... 28
（2）高速增长具可持续性 ................................................................................................... 29
①产业政策 ................................................................................................................... 29
②人口结构 ................................................................................................................... 30
③支付能力及意愿 ....................................................................................................... 30
（3）国内单抗市场规模预测 ............................................................................................... 31
3、国内单抗企业的发展方向 ............................................................................... 32
（1）我国单抗原创研发实力有限 ....................................................................................... 32
（2）Me-too策略更可行 ...................................................................................................... 34
①何谓“Me-too” ........................................................................................................... 34
②多重条件助力“Me-too”药 ....................................................................................... 34
③“Me-too”先行者将占据市场主动............................................................................ 36
（3）风险因素 ....................................................................................................................... 38
①生物等效性风险 ....................................................................................................... 38
②安全问题 ................................................................................................................... 38
③法律风险 ................................................................................................................... 39
四、重点国内产品和公司简析 .............................................................. 39
1、中信国健 ........................................................................................................... 40
（1）基本情况 ....................................................................................................................... 40
（2）国内领先的研发和工艺能力 ....................................................................................... 41
（3）“Me-too”单抗急先锋 ................................................................................................... 42
2、赛金生物 ........................................................................................................... 45
（1）基本情况 ....................................................................................................................... 45
（2）强克分享广阔市场 ....................................................................................................... 46
3、其他公司 ........................................................................................................... 48
作为高技术处方药，单抗药物本身的技术水平决定了其治疗效果和市场价值。人源化比例高、副作用低的药物将更加受到医生和患者的青睐。企业关键技术（包括单抗设计筛选技术、表达培养技术和纯化技术）水平决定了其?重磅炸弹?产品数量和药品生产成本，拥有核心技术竞争力的企业将在竞争中脱颖而出。
全球单抗市场经历了十几年的快速增长，在肿瘤、自体免疫疾病等领域获得的巨大的成功。近年来，随着大型药企通过并购获得业内支配地位，单抗行业也逐步进入成熟期，未来国外单抗产业在原创研发和市场扩张上的增长速度将逐步放缓，但行业整体增长速度仍然快于其他类型生物药。与此同时，单抗药物将陆续面临仿制药和等效生物制品的冲击，相关产品和技术也正在逐步向包括中国在内的发展中国家转移，并在发展中国家重复其高速增长。
尽管现阶段国内单抗市场总体规模不大，但增速迅猛，已经处于爆发式增长的初期。国内企业虽然在原创研发上与国际同行差距巨大，但“Me-too”单抗药有望成为国内单抗企业快速发展的突破口，其中的先行者将成为单抗行业?中国机会?的最大受益者。
作为国内“Me-too”单抗研发生产的领头羊，中信国健无论在技术储备、研发平台、生产工艺还是市场拓展方面都处于国内领先水平，最有可能成为中国单抗爆发式增长过程中的弄潮儿。同时赛金生物、百泰生物、海正药业等公司的相关产品也值得关注。