（试 行）第一章 总则
第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，快速查处涉药案件是保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、海南省人民政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。
第二条 本预案适用于澄迈县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的快速稽查及处理。
第三条 药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
第四条 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
二级：较大突发事件。指突发事件在市或县辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
第五条 药品安全突发事件的快速稽查，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
第二章 组织机构与职责
第六条 县食品药品监督管理局（以下简称县食品药品监管局）成立由局长任组长、副局长为副组长、局稽查队为成员的药品快速稽查工作领导小组（以下简称领导小组，成员名单附后），负责我县药品快速稽查的领导指挥、协调和决策工作。
领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县食品药品监管局药品稽查队，由王计谋副局长任办公室主任。
第三章 突发事件的报告
第七条 任何单位和个人有权及时向各级食品药品监管部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。
第八条 县食品药品监管局建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。
第九条 药品稽查队和药品检验所在获悉有关突发事件信息时，应立即向局领导小组办公室报告，重大突发事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。
第十条 县食品药品监管局在接到辖区内药品安全突发事件的信息或报告后，立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内逐级报至省局领导小组办公室，重大药品安全突发事件可越级上报。
第十一条 根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。
第十二条 县食品药品监管局在接到突发事件信息报告后，1小时内在向省食品药品监管局初次报告的同时报告县人民政府。
第四章 应急预案的设定与启动
第十三条 药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下快速反应稽查处理。
1、接到突发事件报告后，局领导小组及办公室立即进入应急状态，督导组尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实稽查，同时报告县政府和省食品药品监督管理局。
2、查明事件原因，依法提取有效证据；
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；
已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度，即每2小时一次向局应急领导告稽查工作的情况。
第五章 后期处置
第十四条 突发事件得到有效控制或消除后，县食品药品监管局须在1小时内向县政府报告，并在2日内将初步总结报告报省局领导小组办公室。
第十五条 药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，先给予治疗安置，然后依法承担赔偿责任。
第十六条 突发事件发生后，有关稽查人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；
对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
第六章 附则
第十七条 本预案由食品药品监督管理局负责解释。
第十八条 本预案自XXXX年X月X日起施行。