篇一：GMP认证申报材料(2010年版)
关于申请GMP（2010年修订）
认证的申请
XX省食品药品监督管理局：
XXXXXX股份有限公司 GMP 建设项目，自XX省食品药品监督管理局批准建设以来，公司的硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全部完成。经企业自检，确认已符合 GMP 认证标准。 特申请GMP认证。
XXXX股份有限公司
2015年月日
一、药品GMP认证申请书
受理编号：
二、《药品生产许可证》正、副本 及《营业执照》复印件
三、企业总体情况
1企业信息
1.1 企业名称：XXXX股份有限公司注册地址：
1.2企业生产地址：邮政编码： 1.3 联 系 人： 联系电话：传真电话：
1.4企业概况和历史沿革情况
XX股份有限公司，原为XXXX有限公司口服固体制剂（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂）生产车间（第二条生产线）。于XXXX年XX月XX日经XX省食品药品监督管理局,批准为独立的药品生产企业，即XX药股份有限公司。分立后的药品生产企业为现代化制药企业。公司注册资本2000万元，企业类型为股份有限公司。企业共有XX个品种（XX个批准文号），其中XX个化学品种（XX个批准文号），X个中药品种。
XXX股份有限公司目前已投入50000万元用于生产车间、公用工程、仓库、化验室等的建设，建成的口服固体制剂车间，可年生产片剂XX万片、硬胶囊剂XX万粒、颗粒剂XX万袋。生产车间能满足各品种的生产需要。生产所用设备100%国产，均选用国内知名品牌以保证产品生产。
2015年XX月XX日由XX省食品药品监督管理局下发《药品生产许可证》，编号为：
2015年 月 日，同意。。。等XX个品种（XX个批准文号）药
品注册批件，药品生产企业名称由“XX药业有限公司”变更为“XX股份有限公司”（XX食品药品监督管理局药品补充申请批件，批件号：XX）。
2企业的药品生产情况
2.1XXX股份有限公司共有XX个品种（XX个批准文号），3个剂型，生产范围为：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。根据生产车间所匹配设备生产能力和对市场前景的分析，计划年生产片剂XX万片、硬胶囊剂XX万粒、颗粒剂6XX万袋。
公司没有进出口分包装、出口以及获得国外许可的药品生产活动。 2.2营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
公司目前，没有出口产品和相关的生产活动。
2.3获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
品种目录
我公司是新办企业，只试生产过3个剂型，3个品种，9批产品，所以没有确定常年生产品种和近三年生产品种的产量。
2.4生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
公司生产地址无处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的生产操作。
3 本次药品GMP认证申请的范围
3.1列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
本次认证的生产线：口服固体制剂生产线1条。 生产剂型：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等3个剂型。 生产品种：有XX个品种（XX个批准文号）。 附件：注册证复印件
3.2 最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
我公司为首次申报认证，无（食品）药品监督管理部门提出的缺陷及
整改的要求。公司生产线也没有经过境外药品GMP检查等情况。
4上次药品GMP认证以来的主要变更情况
公司本次认证为首次认证，无厂区布局调整情况、关键人员、品种的变更情况、车间布局及设施调整情况、化验室布局及检测仪器调整情况、主要设备变更情况、仓库布局及面积调整情况、文件体系变化调整情况等内容。
篇二：2010版GMP认证申报材料
GMP 认证申请资料
XXXX药业有限公司
目 录
一、公司总体情况????????????????????3
1、公司信息（各证照复印件）????????????????4
2、公司药品生产情况????????????????????5
3、本次GMP认证申请范围??????????????????11
4、上次GMP认证检查关键人员、设备设施、品种的变更?????20
二、公司质量管理体系??????????????????21
1、质量管理体系描述????????????????????22
2、成品放行程序??????????????????????26
3、供应商管理及委托生产、委托检验的情况??????????31
4、公司质量风险管理措施??????????????????34
5、年度产品质量回顾分析??????????????????35
三、人员与机构?????????????????????37
1、质量保证、生产和质量控制组织机构图???????????38
2、关键人员及从事质量保证、生产、质量控制技术人员资历???41
3、质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数??44
四、厂房、设施和设备??????????????????45
1、厂房??????????????????????????46
2、设备??????????????????????????59
五、文件????????????????????????65
1、公司GMP文件系统????????????????????66
2、文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统??????66
六、生产????????????????????????67
1、生产的产品情况?????????????????????68
2、工艺验证????????????????????????72
3、物料管理和仓储?????????????????????74
七、质量控制??????????????????????77
八、发运、投诉和召回??????????????????83
1、发运??????????????????????????84
2、投诉和召回???????????????????????84
九、自检????????????????????????85
1、自检工作程序??????????????????????86
2、自检选择标准??????????????????????86
3、自检的实施???????????????????????87
4、整改措施????????????????????????90
十、消防验收及环保验收证明材料?????????????91
1、消防验收证明材料????????????????????92
2、环保验收证明材料????????????????????93 十一、其他证明材料???????????????????97
1、授权委托书???????????????????????98
2、真实性保证说明?????????????????????99 附页（所有品种再注册批件）????????????????138
一、公司总体情况
目录
1、公司信息（各证照复印件）????????????????4
2、公司药品生产情况????????????????????5
3、本次GMP认证申请范围??????????????????11
4、上次GMP认证检查关键人员、设备设施、品种的变更?????20
一、公司总体情况
1、公司信息：
XXXX药业有限公司是由原XXXX中药厂经2000年、2002年、2008年三次改制的股份制企业。现公司注册资本4000万元，其中XXXX占46%，XXX占34%，XXXX16 %，自然人占4%近几年来，企业得到了长远发展，各项经济技术指标快速增长，被省、市人民政府评为“重合同、守信用”企业，“省级优秀企业”, “银行信用A级企业”，产品销售全国30多个省市。企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头，成为省市中药现代化项目的龙头企业。
公司现有在岗职工XXX人，拥有各类专业技术人员XX人，其中中高级职称XX人，拥有XXX多人的营销队伍和全国XXX多个办事处，XXX多个营销网络点。
1.1 公司名称、注册地址：
公司名称： XX药业有限公司
注册地址：
1.2 公司生产地址、邮政编码：
生产地址：
邮政编码：
1.3 联系人、传真、 联系电话：
联系人：
篇三：2010版GMP认证汇报材料
XXXX药业有限公司 GMP 认证汇报材料
汇报人：总经理XXX
二○一三年七月二十日
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各位专家、各位领导：
我代表XX药业有限公司，热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。下面，我简要汇报2010版GMP的总体实施情况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。
一、公司总体情况
1、公司基本信息：
XXXX药业有限公司具有31年中成药生产历史，其前身是xx公司。现公司注册资本xxxx万元，
公司现有在岗职工xxx人，拥有各类专业技术人员xx人，其中中高级职称xx人，拥有200多人的营销队伍和全国xx多个办事处，xxx多个营销网络点。
2、公司药品生产情况：
公司获得批准文号的产品共xxx个，其中常年生产的品种有31个，常年生产的主要剂型是片剂、颗粒剂、丸剂和糖浆剂。
生产中无高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料和产品的生产操作。公司产品不进行毒性药材单独炮制，全部购买炮制好的饮片，每批产品均按处方量混合投料，设备和工艺均经过验证。
3、历次认证情况：
2003年10月份整体通过首次GMP认证； 2008年10月，通过第二次GMP认证。 本次认证为公司第三次申请药品GMP认证。
二、机构与人员
1.公司有健全的质量管理体系和完善的文件体系，有规范的组织机构，如图：
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公司行政管理组织机构图：
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公司生产系统组织机构图
公司质量系统组织机构图
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