篇一:药品不良反应报告表(范例)
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码:报告类型:新的□ 严重■ 一般□ 报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
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严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1) 导致死亡; 2)危及生命;
3)致癌、致畸、致出生缺陷;
4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5)导致住院或者住院时间延长;
6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但(本文来自:wwW.xIaocAofanwEn.coM 小草 范文 网:妇科药品不良反应范例)不良反应发生的性质、程度、
后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。
其他说明
怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下,当认为药品的风险大于效益时,药品也会撤市。
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篇二:药品不良反应报告表范例
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
新的□ 严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称: 部门: 电话:报告日期:年 月 日
不良反应
分 析
1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系? 有√ 无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型? 是√否□不明□
3.停药或减量后,反应是否消失或减轻? 是√ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应? 是□ 否□ 不明□ 未再使用√
5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释? 是□ 否√ 不明□
报告人职业(医疗机构):医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称(企业):报告人签名:
篇三:不良反应范例
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码: 报告类型:新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□