篇一：医疗器械法规汇编 (2015年)
医疗器械法规汇编（2014年）
目录
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）2015年07月14日 ........................ 1 附件：医疗器械分类判定表 ..........................................................................................................................8 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）
2015年10月21日 ............................................................................................................................... 10
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）2015年12月21日 ....... 19 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）2015
年1月19日 ......................................................................................................................................... 22 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）2015
年5月19日 ......................................................................................................................................... 27
附：医疗器械临床评价技术指导原则 ....................................................................................................... 28
附1：申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 ................................................................ 33
附2：申报产品与同品种医疗器械的对比项目（无源医疗器械） .................................................... 34
申报产品与同品种医疗器械的对比项目（有源医疗器械） ............................................................... 35
附3：申报产品与同品种医疗器械对比表的格式 ................................................................................ 36
附4：通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径............................. 37
附5：文献检索和筛选要求 .................................................................................................................... 38 附6：文献检索和筛选方案 .................................................................................................................... 40 附7：文献检索和筛选报告 .................................................................................................................... 41 附8：通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告 ......................... 42 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）2015
年5月27日 ......................................................................................................................................... 47 附件1：药品、医疗器械产品注册收费标准 ............................................................................................ 48
附件2：药品注册收费实施细则（试行） ................................................................................................ 50
附件3：医疗器械产品注册收费实施细则（试行） ................................................................................ 55 食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（
食药监械管〔2015〕63号）2015年06月08日 .................................................................................. 58
附件1：关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知（格式） .................................................... 63
附件2：医疗器械注册质量管理体系核查提交资料 ................................................................................ 64
附表：注册申请人基本情况表 ................................................................................................................... 65
附件3：境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式） ............................................ 71 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）2015年7
月3日 .................................................................................................................................................. 74
附件1：医疗器械临床试验备案表 ............................................................................................................ 76
附件2：医疗器械临床试验备案信息通报表 ............................................................................................ 78 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第
101号）2015年7月10日 ................................................................................................................... 79
附件：医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 ........................................................................... 80 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第
103号）2015年7月10日 ................................................................................................................... 85
附件：医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 ........................................................................... 86 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监
〔2015〕159号）2015年08月17日 .................................................................................................. 94
附件：医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容 ............................................................... 96 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）2015年08月17日 ...................................................................................................................... 102 关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号）2015年09月09日 .................. 107 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）2015年09月25日 .................................................................................. 108 附件1：医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 ...................................................................... 110 附件2：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 .............................................. 121 附件4：医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 .............................................. 136 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）2015年10月15日 ............................................................................................................... 154 附件1：医疗器械经营质量管理规范现场检查表 .................................................................................. 170 附件2：医疗器械经营质量管理规范现场检查报告 .............................................................................. 171 食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕646号）2015年10月22日 ............................................................................................................................. 173 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管
〔2015〕247号）2015年11月4日 .................................................................................................. 175 食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知（食药监办科函〔2015〕775号）2015年12月07日 ............................................................................................................... 178
总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）2015年12月15日 .......................................................................... 180 附件：医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统启用说明 .................. 182 关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告（第164号）2015年12月31日 ................................. 184 附件：医疗器械注册指定检验申报资料要求 ......................................................................................... 185
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
2015年07月14日 发布
国家食品药品监督管理总局令
第15号
《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。
局 长 毕井泉
2015年7月14日
医疗器械分类规则
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第三条 本规则有关用语的含义是：
（一）预期目的
指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
1
篇二：2014年医疗器械新发布法规目录汇编
2014年医疗器械新发布法规目录汇编
DATA： 2014-10-23 10:15 TAG：
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650
号） http:///WS01/CL0784/97814.html
2.国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23号） http:///WS01/CL0087/100480.html
3.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号） http:///WS01/CL0087/100814.html
4.国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号） http:///WS01/CL0087/100816.html
5.国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号） http:///WS01/CL0087/100815.html
6.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号） http:///WS01/CL0087/100800.html
7.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4
号） http:///WS01/CL0053/103756.html 2014年7月30日发布 2014年10月1日实施
8.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5
号） http:///WS01/CL0053/103757.html 2014年7月30日发布 2014年10月1日实施
9.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6
号） http:///WS01/CL0053/103758.html 2014年7月30日发布 2014年10月1日实施
10.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7
号） http:///WS01/CL0053/103759.html 2014年7月30日发布 2014年10月1日实施
11.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8
号） http:///WS01/CL0053/103760.html 2014年7月30日发布 2014年10月1日实施
12.食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143
号） http:///WS01/CL0845/103801.html
13.食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144
号） http:///WS01/CL0845/103802.html
14.食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）
http:///WS01/CL1105/105194.html 2014年08月21日 发布
15.国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）http:///WS01/CL1294/105224.html 2014年08月21日 发布
16.国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号） http:///WS01/CL1294/105225.html 2014年08月21日 发布
17.国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号） http:///WS01/CL0087/105374.html 2014年08月25日 发布
18.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
（2014年第15号） http:///WS01/CL0087/106114.html 2014年09月05日 发布
19.国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
（2014年第16号） http:///WS01/CL0087/106241.html 2014年09月11日 发布
20.国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号） http:///WS01/CL0087/106242.html
21.国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）
http:///WS01/CL0087/106095.html 2014年9月5日发布
22.国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44
号） http:///WS01/CL0087/106096.html 2014年09月05日 发布
23.关于报名参加医疗器械生产经营企业及使用单位座谈会的通知
食药监械监便函〔2014〕90
号 http:///WS01/CL0845/105475.html
24.食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
食药监械管〔2014〕208号 http:///WS01/CL0845/106257.html
25.食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
食药监械管〔2014〕209号 http:///WS01/CL0845/106258.html
26.食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
食药监办械管〔2014〕174号 http:///WS01/CL0845/106435.html
27.国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）http:///WS01/CL0087/107065.html
28.食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知 食药监办械监函〔2014〕476
号 http:///WS01/CL0845/107079.html
29.食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
食药监械监〔2014〕234号http:///WS01/CL0845/107404.html
30.食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
食药监械监〔2014〕235号http:///WS01/CL0845/107405.html
篇三：CFDA医疗器械新发布法规汇编链接——朱立武
CFDA医疗器械新发布法规汇编链接
——朱立武
注：标“★”号法规注册之重点。
★1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）
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食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等3个附录
http:///WS01/CL1103/124421.html
★30. 食品药品监管总局发布境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）
http:///WS01/CL1103/121424.html
31. 食品药品监管总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则 http:///WS01/CL1103/120200.html
★32.关于征求《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》意见的通知食药监械函[2012]68号http:///WS01/CL0779/74610.html