篇一：医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例
5.2生物学评价研究
1、评价的依据和方法
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。
产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下：
该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信息并考虑化学表征 材料与市场上器械所用材料相同 该材料与市售器械具有相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂不同 没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关数据 根据材料化学性质和接触类别和时间对器械进一步评价 进行的生物学评价试验的选择试验和/或豁免试验的论证 进行毒理学风险评定 最终评价。 2、产品所用材料的描述
产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺与现在市售的产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成（交联）、固化、洗涤、
冻干、灭菌而成，产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年的历史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。 经相关文献报道，产品1无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无慢性毒性[1]，植入符合规定[2]、无细胞毒性[3]，无刺激性和致敏性[4]，组织相容性好等特点。 3、材料表征
3.1医疗器械材料的定性与定量的说明或分析
3.1.1 主要材料名称：明胶:由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。购自温州罗赛洛明胶有限公司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》2010版标准。 3.1.2 加工助剂：甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温80。
3.2医疗器械/材料与市售产品的等同性比较
3.2.1产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比较
3.2.2 产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂生产过程比较
4、与人体接触的性质
产品1栓塞剂通过专业医师介入人体血管，与人体接触，在90天左右降解，依据《GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中5.2按人体接触性质分类5.2.3植入器械：b) 血液；按5.3按接触的时间分类：b) 长期接触。 5、实施豁免生物学试验的理论和论证
依据《GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中基本评价试验指南，没有豁免生物试验，生物学评价试验所检测的项目如下： 1. 细胞毒性实验
依据《GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》试验。 2.皮内刺激试验
依据《GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟
发超敏反应试验》试验。 3.致敏试验
依据《GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发超敏反应试验》试验。 4.急性全身毒性试验
依据《GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验》试验。 5.遗传毒性试验
依据《GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》试验。 6.亚慢性毒性试验
依据《GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验》试验。 7.溶血试验
依据《GB/T 16886.4-2008医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》试验。 8.植入试验
依据《GB/T 16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验》试验。 9.降解实验
依据《GB/T 16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验》试验。
篇二：2014最新医疗器械注册申报资料要求及说明
文章来源：奥咨达医疗器械服务集团
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2014最新医疗器械注册申报资料要求及说明
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表
二、证明性文件
（一）境内申请人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
（二）境外申请人应当提交：
1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、医疗器械安全有效基本要求清单
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 （见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料
（一）概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（二）产品描述
1.无源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
2.有源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
（三）型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比
表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
（四）包装说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）适用范围和禁忌症
1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
（六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
（七）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
五、研究资料
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
（一）产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
（二）生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：
1.生物相容性评价的依据和方法。
2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。
4.对于现有数据或试验结果的评价。
（三）生物安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。
（四）灭菌/消毒工艺研究
1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
（五）产品有效期和包装研究
1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
（六）临床前动物试验
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
（七）软件研究
含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
（八）其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
六、生产制造信息
（一）无源医疗器械
应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
（二）有源医疗器械
应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造信息”（一）中关于生产过程信息的描述。
（三）生产场地
有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
七、临床评价资料
篇三：5研究资料
研究资料
1、产品性能研究
1.1 产品技术要求的编制说明
本自测用血糖分析仪（以下简称血糖仪）是新乡市日康医疗器械厂负责设计、研发和生产，本产品供医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群的血糖检测。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们结合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了自测用血糖分析仪性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。
1.2 引用及主要性能指标确定的依据
GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》； GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》；
YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》；
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》；
GB/T191-2008《包装储运图示标志》；
国家食品药品监督管理局令第6号 《医疗器械说明书和标签管
理规定》
1.3 产品技术指标
1.4 产品安全技术指标
2、生物相容性评价研究
2.1 产品结构概述
本血糖仪用于用于检测人体毛细血管全血、静脉全血中的葡萄糖浓度，供医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群的血糖检测。血糖仪由主机和采血笔组成，主机主要由显示屏、试纸插槽、电路板组件等组成。
血糖仪适用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群的血糖检测。
其安全性和有效性已通过河南省医疗器械检验所检验验证并出具了检验报告，整机对人体并不会产生不良影响。
2.2 非生物学评价说明
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安
全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺(本文来自：WwW.xiaOCaofAnweN.Com 小草范文 网:二类医疗器械研究资料)激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。
血糖仪在使用时不会对人体产生影响。
3、生物安全性研究
不适用。
4、灭菌/消毒工艺研究
血糖仪主机为非无菌产品。
作为普通有源设备，使用者仅需按说明书中[运输、储存、维护]章节的规定要求对产品定期进行清洁和消毒即可。
主机清洗：用湿布擦机器的外壳，不要用任何的抛光剂或浸有肥皂水的布擦拭外壳，会损坏外壳的亮度；主机消毒时，请用75%酒精擦拭，晾干后使用（注意保持床垫清洁，经常用中性清洗剂清洁床垫，避免与酸、碱物接触）。
5、产品有效期和保证研究
5.1 产品有效期研究
主机5年，产品在特定环境温度下进行常规老化试验，试验结果见老化测试报告：
5.2 重复性使用研究
可以重复性使用
5.3 包装及包装完整性研究
血糖仪为第二类医疗器械，非无菌产品，所以按GB/T191-2008及